CPOB 2001 vs CPOB 2006 (2)

CPOB 2001 vs CPOB 2006 (2)

Bab 5. Sanitasi dan Higiene

Secara umum, untuk bab 5 ini tidak banyak perbedaan antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006, kecuali beberapa hal misalnya tentang “Label Bersih” (sedikit beda),  dan persyaratan fasilitas sanitasi (locker, tempat sepatu, wastafel, dan lain-lain).

CPOB:  2001

  • Personalia
  • Bangunan
  • Peralatan
  • Validasi dan Keandalan Prosedur

Label “Bersih” CPOB: 2001

CPOB: 2006

  • Higiene Perorangan
  • Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
  • Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
  • Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi

Label “Bersih” CPOB: 2006

Persyaratan Sarana Sanitasi CPOB: 2006 (lebih terperinci dibanding dengan CPOB: 2001)

Bab 6. Produksi

Umum

Pada bab ini terdapat banyak sekali perbedaan antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006. Perbedaan utama di antaranya adalah dihilangkannya klausul tentang “Produk Steril”, di mana pada CPOB: 2006 di buat dalam bab tersendiri (Anneks 1 “Pembuatan Produk Steril”) sehingga jauh lebih lengkap. Perbedaan lain yang utama adalah perubahan beberapa “Glosarium” (pengertian istilah), di antaranya :

  • Bahan Awal terbatas pada bahan baku aktif dan bahan baku pembantu (pada CPOB: 2001, bahan awal adalah bahan baku aktif, bahan penolong dan bahan pengemas)
  • Bahan pengemas dipisahkan dari bahan cetak (etiket dan leaflet)
  • Istilah “contoh” diganti dengan “sampel
  • Istilah “Obat Jadi” diganti dengan “Produk Jadi

Perbedaan lain, “Validasi Proses”, pada CPOB: 2006 dibuat Bab tersendiri (Bab 12. Kualifikasi dan Validasi). Di samping itu, pada CPOB: 2006 juga di atur tentang “Penggunaan Fasilitas Bersama” dengan produk “Non Obat”, misal kosmetika, produk komplemen (food supplement/complimentary products), dan obat tradisional non simplisia, harus mendapat persetujuan dari Otoritas Pengawas Obat (Badan POM).

Bahan Awal

CPOB: 2001

  • Tidak ada ketentuan mengenai “Daftar Pemasok Yang Disetujui” dan “Nama Pemasok”
  • Persyaratan suhu ruangan penyimpanan :

  • Label status bahan awal, untuk zat berkhasiat harus tiap wadah. Sedangkan untuk wadah bahan awal lain, direkatkan paling sedikit satu label pada wadah terbawah dari tumpukan wadah yang tersimpan di atas satu palet.
  • Kalibrasi timbangan, tidak ada ketentuan lembaga yang melakukan kalibrasi
  • Bahan awal yang “Ditolak”, di simpan di tempat khusus (tidak ada ketentuan harus terkunci).

CPOB : 2006

  • Harus dibuat “Daftar Pemasok yang disetujui” dan “Nama Pemasok” yang dicantumkan dalam “Spesifikasi Bahan”
  • Persyaratan suhu ruangan penyimpanan :

  • Label status bahan awal, tiap wadah bahan awal harus ada status.
  • Kalibrasi timbangan, dibagi menjadi 2 macam, yaitu kalibrasi internal dan kalibrasi eksternal. Kalibrasi internal dilakukan rutin tiap 6 bulan dengan menggunakan batu timbang standar terkalibrasi. Kalibrasi eksternal hanya boleh dilakukan oleh laboratorium kalibrasi terakreditasi (memiliki sertifikat KAN), pemasok/perusahaan lain yang terakreditasi atau oleh Badan Metrologi untuk memenuhi legalitas oleh pemerintah.
  • Bahan Awal yang “Ditolak” harus tersimpan ditempa khusus yang terkunci.

Penimbangan dan Penyerahan

CPOB: 2001

  • Tidak ada persyaratan ruang khusus untuk menyimpan bahan yang sudah ditimbang atau dihitung (Staging Area)

CPOB: 2006

  • Sesudah ditimbang atau dihitung, semua bahan untuk tiap bets disimpan dalam satu kelompok dalam ruang khusus (Staging Area) dan diberi penandaan yang jelas (lihat Bab 3. Bangunan dan Fasilitas)

Pengolahan

CPOB: 2001

  • Tidak ada ketentuan pemantauan suhu dan kelembaban udara, sebelum dilakukan proses pengolahan.
  • Persyaratan “Air Untuk Produksi” :

  • Tidak ada ketentuan mengenai jenis pelumas mesin yang digunakan.
  • Tidak ada ketentuan khusus mengenai “Batas Waktu” dan “Kondisi Penyimpanan” Produk-Dalam-Proses (produk antara sebelum dilakukan pengemasan primer).
  • Proses pengolahan produk steril

CPOB: 2006

  • Sebelum dilakukan proses pengolahan, dilakukan pemantauan suhu dan kelembaban ruangan produksi.
  • Persyaratan “Air untuk Produksi”

  • Pelumas mesin yang digunakan harus “food grade”.
  • “Batas Waktu” dan “Kondisi Penyimpanan” Produk-Dalam-Proses, harus ditetapkan agar produk tidak mengalami penurunan mutu selama penyimpanan sebelum dilakukan proses selanjutnya.
  • Pembuatan Produk Steril diatur dalam Bab tersendiri (Anneks 1).

Bahan Pengemas

CPOB: 2001

  • Dimasukkan dalam “Bahan Awal”

CPOB: 2006

  • Bahan Pengemas dibedakan Bahan Pengemas Primer, Bahan Pengemas Cetak (leaflet dan etiket), dan Bahan Cetak Lain.
  • Bahan Pengemas Cetak harus disimpan dengan kondisi pengamanan memadai (terkunci) dan orang yang tidak berkepentingan dilarang masuk.
  • Kodifikasi (pemberian kode nomor bets) dilakukan di ruangan terpisah dan hanya bahan cetak tertentu saja yang boleh diletakkan di tempat kodifikasi pada saat yang sama.

***** (Catatan Penulis : ternyata susah juga membuat perbandingan bab-per-bab, ada usulan supaya lebih memudahkan membuat perbandingan kedua aturan ini? Saran dan komentarnya sangat ditunggu. Terima kasih)

About these ads
This entry was posted in Farmasi. Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Please log in using one of these methods to post your comment:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s