CPOB 2001 vs CPOB 2006 (2)

CPOB 2001 vs CPOB 2006 (2)

Bab 5. Sanitasi dan Higiene

Secara umum, untuk bab 5 ini tidak banyak perbedaan antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006, kecuali beberapa hal misalnya tentang “Label Bersih” (sedikit beda),  dan persyaratan fasilitas sanitasi (locker, tempat sepatu, wastafel, dan lain-lain).

CPOB:  2001

  • Personalia
  • Bangunan
  • Peralatan
  • Validasi dan Keandalan Prosedur

Label “Bersih” CPOB: 2001

CPOB: 2006

  • Higiene Perorangan
  • Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
  • Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
  • Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi

Label “Bersih” CPOB: 2006

Persyaratan Sarana Sanitasi CPOB: 2006 (lebih terperinci dibanding dengan CPOB: 2001)

Bab 6. Produksi

Umum

Pada bab ini terdapat banyak sekali perbedaan antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006. Perbedaan utama di antaranya adalah dihilangkannya klausul tentang “Produk Steril”, di mana pada CPOB: 2006 di buat dalam bab tersendiri (Anneks 1 “Pembuatan Produk Steril”) sehingga jauh lebih lengkap. Perbedaan lain yang utama adalah perubahan beberapa “Glosarium” (pengertian istilah), di antaranya :

  • Bahan Awal terbatas pada bahan baku aktif dan bahan baku pembantu (pada CPOB: 2001, bahan awal adalah bahan baku aktif, bahan penolong dan bahan pengemas)
  • Bahan pengemas dipisahkan dari bahan cetak (etiket dan leaflet)
  • Istilah “contoh” diganti dengan “sampel
  • Istilah “Obat Jadi” diganti dengan “Produk Jadi

Perbedaan lain, “Validasi Proses”, pada CPOB: 2006 dibuat Bab tersendiri (Bab 12. Kualifikasi dan Validasi). Di samping itu, pada CPOB: 2006 juga di atur tentang “Penggunaan Fasilitas Bersama” dengan produk “Non Obat”, misal kosmetika, produk komplemen (food supplement/complimentary products), dan obat tradisional non simplisia, harus mendapat persetujuan dari Otoritas Pengawas Obat (Badan POM).

Bahan Awal

CPOB: 2001

  • Tidak ada ketentuan mengenai “Daftar Pemasok Yang Disetujui” dan “Nama Pemasok”
  • Persyaratan suhu ruangan penyimpanan :

  • Label status bahan awal, untuk zat berkhasiat harus tiap wadah. Sedangkan untuk wadah bahan awal lain, direkatkan paling sedikit satu label pada wadah terbawah dari tumpukan wadah yang tersimpan di atas satu palet.
  • Kalibrasi timbangan, tidak ada ketentuan lembaga yang melakukan kalibrasi
  • Bahan awal yang “Ditolak”, di simpan di tempat khusus (tidak ada ketentuan harus terkunci).

CPOB : 2006

  • Harus dibuat “Daftar Pemasok yang disetujui” dan “Nama Pemasok” yang dicantumkan dalam “Spesifikasi Bahan”
  • Persyaratan suhu ruangan penyimpanan :

  • Label status bahan awal, tiap wadah bahan awal harus ada status.
  • Kalibrasi timbangan, dibagi menjadi 2 macam, yaitu kalibrasi internal dan kalibrasi eksternal. Kalibrasi internal dilakukan rutin tiap 6 bulan dengan menggunakan batu timbang standar terkalibrasi. Kalibrasi eksternal hanya boleh dilakukan oleh laboratorium kalibrasi terakreditasi (memiliki sertifikat KAN), pemasok/perusahaan lain yang terakreditasi atau oleh Badan Metrologi untuk memenuhi legalitas oleh pemerintah.
  • Bahan Awal yang “Ditolak” harus tersimpan ditempa khusus yang terkunci.

Penimbangan dan Penyerahan

CPOB: 2001

  • Tidak ada persyaratan ruang khusus untuk menyimpan bahan yang sudah ditimbang atau dihitung (Staging Area)

CPOB: 2006

  • Sesudah ditimbang atau dihitung, semua bahan untuk tiap bets disimpan dalam satu kelompok dalam ruang khusus (Staging Area) dan diberi penandaan yang jelas (lihat Bab 3. Bangunan dan Fasilitas)

Pengolahan

CPOB: 2001

  • Tidak ada ketentuan pemantauan suhu dan kelembaban udara, sebelum dilakukan proses pengolahan.
  • Persyaratan “Air Untuk Produksi” :

  • Tidak ada ketentuan mengenai jenis pelumas mesin yang digunakan.
  • Tidak ada ketentuan khusus mengenai “Batas Waktu” dan “Kondisi Penyimpanan” Produk-Dalam-Proses (produk antara sebelum dilakukan pengemasan primer).
  • Proses pengolahan produk steril

CPOB: 2006

  • Sebelum dilakukan proses pengolahan, dilakukan pemantauan suhu dan kelembaban ruangan produksi.
  • Persyaratan “Air untuk Produksi”

  • Pelumas mesin yang digunakan harus “food grade”.
  • “Batas Waktu” dan “Kondisi Penyimpanan” Produk-Dalam-Proses, harus ditetapkan agar produk tidak mengalami penurunan mutu selama penyimpanan sebelum dilakukan proses selanjutnya.
  • Pembuatan Produk Steril diatur dalam Bab tersendiri (Anneks 1).

Bahan Pengemas

CPOB: 2001

  • Dimasukkan dalam “Bahan Awal”

CPOB: 2006

  • Bahan Pengemas dibedakan Bahan Pengemas Primer, Bahan Pengemas Cetak (leaflet dan etiket), dan Bahan Cetak Lain.
  • Bahan Pengemas Cetak harus disimpan dengan kondisi pengamanan memadai (terkunci) dan orang yang tidak berkepentingan dilarang masuk.
  • Kodifikasi (pemberian kode nomor bets) dilakukan di ruangan terpisah dan hanya bahan cetak tertentu saja yang boleh diletakkan di tempat kodifikasi pada saat yang sama.

***** (Catatan Penulis : ternyata susah juga membuat perbandingan bab-per-bab, ada usulan supaya lebih memudahkan membuat perbandingan kedua aturan ini? Saran dan komentarnya sangat ditunggu. Terima kasih)

Posted in Farmasi | Leave a comment

CPOB 2001 vs CPOB 2006 (3)

CPOB 2001 vs CPOB 2006 (3)

Bab 7. Pengawasan Mutu

Salah satu perubahan pokok dalam CPOB 2006, bila dibandingkan dengan CPOB 2001 adalah Bab mengenai Pengawasan Mutu. Perubahan fundamental tersebut di antaranya adalah mengenai adanya Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik (dalam CPOB 2001 tidak ada), metode pengambilan sampel, dan program stabilitas. Untuk Validasi Metode Analisa, pada CPOB 2006 dibahas dalam bab tersendiri (Bab 12. Kualifikasi dan Validasi). Hal lain yang berbeda adalah Bagian QC hanya berhak untuk meluluskan/menolak Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara dan Produk Ruahan, sedangkan untuk Produk Jadi yang berhal meluluskan atau menolak adalah Bagian QA (Quality Assurance). Pada CPOB 2006 ini juga dikenal istilah Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik (CBPMB), yang mengacu pada GLP (Good Laboratory Practices). Aspek-aspek dalam CBPMB adalah Bangunan dan fasilitas, Personil, Peralatan, Pereaksi dan Media Perbenihan, Baku Pembanding, Spesifikasi dan Prosedur Pengujian, serta Catatan Analisis.

Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik (CBPMB)

Bangunan dan Fasilitas

CPOB : 2001

  • Persyaratan untuk ruang Pengambilan Sampel, Ruang Pengujian Mikrobiologi  tidak di atur secara spesifik
  • Bangunan Laboratorium pengujian untuk hewan boleh dalam satu bangunan (gedung) dengan syarat menggunakan sistem pengendalian udara terpisah dan dilengkapi dengan ruang penyangga.
  • Suhu ruangan Laboratorium: 24 – 28  derajat C, Kelembaban Nisbi (RH : 60 – 80 %)

CPOB : 2006

  • Persyaratan Ruang Pengujian Mikrobiologi dan Ruang Pengambilan Sampel di atur lebih spesifik.

  • Bangunan Laboratorium Pengujian Hewan HARUS TERPISAH  dengan sistem pengendalian udara yang terpisah dan dilengkapi ruang antara sebagai ruang penyangga.
  • Suhu ruangan Laboratorium : Max. 28 derajat Celcius, Kelembaban Nisbi: Maksimum 80%.

Personil

  • Hampir sama, hanya saja pada CPOB: 2006, dijelaskan mengenai Uraian Tugas masing-masing Kepala Seksi.
  • Harus ada personil pengganti apabila pejabat yang bersangkutan berhalangan.

Peralatan

CPOB: 2001

  • Tidak ada ketentuan lokasi Protap untuk mengoperasikan tiap instrumen atau peralatan
  • Tidak ada persyaratan Kualifikasi/Validasi peralatan, instrumen atau perangkat lunak terkait
  • Syarat kalibrasi alat tidak jelas dan spesifik

CPOB: 2006

  • Protap (Prosedur Tetap) untuk pengoperasian tiap instrumen dan peralatan tersedia dan DILETAKKAN Di DEKAT instrumen atau peralatan yang bersangkutan
  • Peralatan, instrumen dan perangkat lunak (software) terkait HARUS dikualifikasi/divalidasi, dirawat dan dikalibrasi dalam selang waktu yang telah ditetapkan serta didokumentasikan.
  • Tanggal kalibrasi, perawatan dan kalibrasi ulang HARUS sesuai dengan jadwal dan tertera dengan jelas pada peralatan ybs.

Pereaksi dan Media Perbenihan

  • CPOB: 2001 = CPOB: 2006

Baku Pembanding

CPOB : 2001

  • Tidak dijelaskan secara rinci prosedur pembuatan Baku Pembanding (primer, sekunder, maupun kerja)
  • Tidak ada persyaratan pencantuman tanggal penerimaan dan pertama kali wadah dibuka pada tiap wadah bahan yang digunakan.

CPOB: 2006

  • Baku Pembanding terdiri dari Baku Pembanding Primer, Baku Pembanding Sekunder dan Baku Kerja.
  • Baku Kerja dapat dibuat dari bahan aktif yang telah dibakukan terhadap Baku Pembanding Primer atau Baku Pembanding Sekunder, minimal dilakukan 6 x pengulangan dengan RSD < 2%.
  • Tanggal penerimaan dan pertama kali wadah dibuka HARUS dicantumkan pada tiap wadah bahan yang digunakan.

Pengambilan Sampel

CPOB: 2001

  • Pola pengambilan contoh Bahan Baku (bahan baku aktif dan bahan tambahan) dan Bahan Pengemas

  • Uji Identitas: Contoh diambil dari tiap wadah, tidak ada aturan tentang validasi yang menjamin tidak ada wadah dengan penandaan yang salah.
  • Diatur mengenai jumlah contoh yang harus diambil.
  • Kegiatan pengambilan contoh dapat dilakukan di Ruang Kelas IV dengan memanfaatkan teknik udara laminar.
  • Tidak ada aturan khusus mengenai validasi pembersihan alat pengambil sampel dan batas waktu penyimpanan.

CPOB: 2006

  • Pola pengambilan sampel Bahan Awal (bahan baku aktif dan bahan tambahan) dan Bahan Pengemas, dilakukan menurut pola sebagai berikut:

  • Uji Identitas : Sistem pengambilan sampel dari sebagian jumlah wadah yang diterima secara proporsional diperbolehkan apabila telah dilakukan validasi yang menjamin tidak ada wadah dengan penandaan yang salah.
  • Kegiatan pengambilan sampel harus dilakukan di dalam Ruang Pengambilan Sampel (Ruang Sampling) yang setara dengan kelas kebersihan jenis produk yang diproduksi dan dilengkapi dengan dust extractor dan LAF (Laminar Air Flow).
  • Harus dilakukan Validasi Pembersihan Alat Pengambil Sampel dan alat yang sudah dibersihkan diberi batas waktu penyimpanan.

Persyaratan Pengujian

CPOB: 2001

  • Tidak ada aturan mengenai pengurangan parameter pengujian Bahan Awal (Bahan Baku Aktif dan Bahan Baku Penolong).
  • Tidak ada aturan mengenai batas waktu pengujian (lama penyimpanan) Produk Antara/Produk Ruahan.
  • Tidak ada aturan mengenai pengurangan pengujian produk jadi yang telah disetujui pada saat pemberian izin edar.

CPOB: 2006

  • Parameter pengujian tertentu untuk Bahan Awal dapat dikurangi bila tren seluruh parameter yang diuji telah memenuhi syarat tertentu.
  • Batas waktu pengujian (lama waktu penyimpanan) Produk Antara/Produk Ruahan harus ditetapkan dan divalidasi
  • Parameter pengujian untuk produk jadi yang telah disetujui pada saat pemberian izin edar dapat dikurangi bila tren seluruh parameter yang diuji telah memenuhi persyaratan tertentu, antara lain: Proses Pembuatan sudah divalidsi, uji stabilitas memenuhi syarat dan tersedia data validsi retrospektif atau peninjauan produk tahunan.

Studi Stabilitas

CPOB: 2001

  • Kriteria pengujian: ICH Guideline (ICH QIA)
  • Tidak ada aturan mengenai jenis perubahan yang memerlukan uji stabilitas
  • Tidak ada aturan yang spesifik mengenai studi stabilitas produk yang beredar.

CPOB: 2006

  • Kriteria pengujian : ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product dan Guideline resmi lain, misalnya ICH.
  • Beberapa perubahan, harus dilakukan uji stabilitas :

  • Studi Stabilitas produk yang beredar, dibedakan antara lain: Uji stabilitas untuk produk yang beredar dengan didukung data Pengkajian Produk Tahunan (Annual Product Review), kondisi penyimpanan sampel sesuai dengan yang disyaratkan (on going stability), Follow Up Study (FUS), In-use stability dan study survaillence.

BAB 8. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU

Aspek Untuk Inspeksi Diri

Tingkat Kekritisan

CPOB: 2001

CPOB: 2006

Audit Mutu

CPOB: 2001

  • Tidak diatur

CPOB: 2006

  • Audit Mutu digunakan untuk melengkapi program Inspeksi Diri
  • Audit Mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari Sistem Manajemen Mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.
  • Audit Mutu dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.

AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK

CPOB: 2001

  • Diatur dalam Bab 7. Pengawasan Mutu

CPOB: 2006

  • Harus dibuat Prosedur Tetap (Protap). Merupakan tanggung jawab Bagian Pemastian Mutu (QA).
  • Dibuat Daftar Pemasok Yang Disetujui (Approved Supplier) dan ditinjau ulang secara berkala.
  • Dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui.
  • Kemampuan pemasok memenuhi standar CPOB.

BAB 9. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN

CPOB : 2001

  • Penanggung jawab tidak diatur
  • Tidak definisi mengenai Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

CPOB: 2006

BAB 10. DOKUMENTASI

Tidak ada perbedaan signifikan antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006

BAB 11. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

CPOB: 2001

  • Bagian dari Bab 6. Produksi: Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak

CPOB: 2006

BAB 12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

CPOB: 2001

  • Tersebar dalam beberapa Bab.

CPOB : 2006

  • Keterangan lengkap lihat di sini.

ANNEKS 1. PEMBUATAN PRODUK STERIL

Beikut adalah beberapa perbedaan pembuatan produk steril, antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006 (lainnya pelajari sendiri yach .. :D ).

Komentar Penulis:

Demikianlah sekilas perbedaan antara CPOB edisi 2001 dengan CPOB edisi 2006. Untuk lebih jelasnya, disarankan membuka sendiri kedua Pedoman dan Petunjuk Operasional Penerapan (POP) kedua CPOB tersebut. Seperti biasa, masukan – saran – kritik dan komentar, senantiasa kami harapkan. Mudah-mudahan tulisan ini ada manfaatnya. Amin…

Posted in Farmasi | Leave a comment

CPOB 2001 vs CPOB 2006 (1)

CPOB 2001 vs CPOB 2006 (1)

Tidak terasa sudah hampir 2 minggu blog ini diluncurkan. Saat tulisan ini dibuat, Alhamdulillah sudah ada lebih dari 750 hits yang masuk. Terima kasih kepada Anda semua yang telah berkenan mengunjungi blok ini. Saran, kritik dan komentar dari Anda semua sangat kami harapkan untuk perbaikan blog ini di masa yang akan datang, baik penampilan maupun content (isi).

Dari sejumlah hits yang masuk, terlihat bahwa salah satu kategori yang paling banyak diminati adalah tentang CPOB. Seperti yang telah kami sampaikan pada beberapa halaman dan tulisan terdahulu bahwa sejak 1 Januari 2007, Badan POM Republik Indonesia telah menetapkan memberlakukan CPOB: 2006 bagi seluruh industri farmasi di Indonesia sesuai dengan SK Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.3.0027 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, dengan menerbitkan buku Pedoman CPOB edisi 2006. Sebagai petunjuk pelaksanaan CPOB edisi 2006 tersebut, selanjutnya Badan POM RI menerbitkan buku Petunjuk Operasional Penerapan CPOB (POP CPOB) yang baru diterbitkan bulan Juli 2009 yang lalu. Jadi ada dua buku tentang CPOB, yaitu Pedoman CPOB edisi 2006 dan POP CPOB cetakan 2009. Mungkin banyak di antara Anda, terutama para mahasiswa Program Profesi Apoteker maupun masyarakat umum, yang belum pernah “melihat” buku POP CPOB cetakan 2009 ini, karena pada saat ini buku tersebut baru beredar secara terbatas di kalangan industri farmasi saja. Di halaman CPOB, kami mencoba untuk membuat ringkasan tentang bagaimana pelaksanaan dari aspek-aspek yang di atur dalam CPOB: 2006 tersebut. Mohon maaf, sampai saat ini kami belum memiliki e-book tentang kedua buku tersebut, sehingga belum bisa kami bagi kepada Anda semua (untuk eBook Pedoman CPOB edisi 2001 kami ada, bisa diminta lewat email).

Kalau kita bandingkan, memang ada begitu banyak perbedaan antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006. Dalam tulisan ini, kami mencoba untuk membuat sedikit review kedua CPOB tersebut, sehingga bagi Anda yang kebetulan belum banyak mengenal atau belum diajarkan (bagi mahasiswa farmasi atau program profesi Apoteker) tentang CPOB: 2006, bisa sedikit melihat perbedaan kedua aturan tersebut. Tentu saja, review ini merupakan pandangan subyektif kami dan semata-mata kami buat untuk memudahkan pemahaman tentang perbedaan kedua pedoman tersebut. Dalam review yang kami lakukan ini, kami kelompokkan menjadi beberapa bagian, sesuai dengan urutan yang ada dalam buku Pedoman CPOB:2006. Beberapa bab (aspek) yang tidak terdapat pada Pedoman CPOB:2001, namun terdapat pada CPOB: 2006, kami kelompokan menjadi bagian tersendiri, seperti aspek Sistem Mutu,Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi. Agar tidak terlalu panjang, tulisan ini kami bagi menjadi beberapa bagian, untuk memudahkan Anda mengikutinya. Selamat membaca..

Berikut adalah beberapa perbedaan antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006

Format dan Struktural Pedoman CPOB

CPOB: 2001

CPOB: 2006

Bab 1. Quality Management (Manajemen Mutu)

CPOB: 2001

  • Tidak diatur

CPOB : 2006

Konsep Mutu

  • Manajemen bertanggung jawab agar obat dibuat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya, karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
  • Manajemen membuat “Kebijakan Mutu” perusahaan dan “Manajemen Mutu” yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.

Kebijakan Mutu

  • Contoh “Kebijakan Mutu” perusahaan.

  • Konsep keterkaitan antara Manajemen Mutu – Pemastian Mutu – CPOB – Pengawasan Mutu :

Pemastian Mutu (Quality Assurance)

  • Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal, baik secara tersendiri maupun kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan
  • Pemastian Mutu (QA) mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain, seperti desain dan pengembangan produk, Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practices (GCP), Good Laborary Practices (GCP) dan Good Distribution Practices (GDP).

  • Quality Management System (Sistem Manajemen Mutu)

(keterangan lengkap lihat di sini)

Pengkajian Mutu Produk

  • Tujuan: membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi; untuk melihat trend dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.
  • Pengkajian Mutu Produk dilakukan secara berkala, setiap 1 tahun sekali disebut Pengkajian Produk Tahunan (PPT)

Bab 2. Personalia

Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab

CPOB: 2001

  • Tidak ada Penanggung Jawab Penjaminan Mutu (QA = Quality Assurance)

CPOB: 2006

Penyesuaian struktur organisasi menurut Sistem Mutu

  • Penanggung Jawab Produksi
  • Penanggung Jawab Pengawasan Mutu
  • Penanggung Jawab Pemastian Mutu

(lihat di halaman Personalia)

Bab 3. Bangunan dan Fasilitas

Persyaratan Kelas Kebersihan

CPOB 2001

CBOB 2006

Kaskade (Perbedaan) Tekanan Udara

CPOB 2001

  • Tidak diatur secara spesifik
  • Non beta-laktam :  Ruang Produksi Liquid/Semi Solid (tidak berdebu)  > Koridor > Ruang Produksi Solid (berdebu) > Udara luar (black area)
  • Beta-laktam : Ruang produksi (solid)  < Koridor < Udara Luar (black area)

CPOB 2006

  • Prinsip : Clean koridor
  • Tekanan udara di Koridor > Ruang Produksi (solid maupun liquid/semi-solid)

Ruang Penimbangan

CPOB 2001

  • Tidak diatur secara khusus

CPOB 2006

  • Penimbangan bahan dilakukan di area terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut.

Bab 4. Peralatan

Desain dan Konstruksi

CPOB 2001

  • Peralatan harus dikualifikasi (KI, KO, dan KK) sebelum digunakan
  • Persyaratan :

CPOB 2006

  • Kualifikasi diatur dalam bab tersendiri
  • Persyaratan :

  • Pemasangan dan penempatan

Posted in Farmasi | Leave a comment

Menentukan Harga Sebutir Obat

Menentukan Harga Sebutir Obat

Tak pelak lagi, obat sudah menjadi kebutuhan yang amat vital bagi setiap orang, apalagi pada saat sakit. Namun, pada saat kita hendak membeli obat di warung/toko obat/apotek atau pada saat menebus obat di apotek/rumah sakit, banyak di antara kita yang mengernyitkan dahi, sambil bergumam “Obatnya koq mahal banget ya?” atau “Lho obat ini isinya sama, koq harganya sangat beda jauh dengan yang saya beli kemarin?”, dan lain sebagainya.

Ada begitu banyak pertanyaan masyarakat seputar harga obat ini, sebenarnya bagaimana sih industri farmasi mematok harga obat? Kenapa ada obat yang mmuuahal banget sampe berjuta-juta setiap butirnya, namun disisi lain ada pula obat yang sangat mmmuuuurah banget (lebih murah dari harga sebutir permen!). Lho koq bisa?  Ok, sebenarnya bukan bidang saya untuk mengupas masalah ini, namun dari  beberapa informasi yang berhasil saya kumpulkan ditambah dengan hasil nanya-nanya temen-temen yang kerja di bagian Marketing dan Keuangan, mudah-mudahan tulisan ini bisa menjawab pertanyaan-pertanyaan tersebut di atas.

Faktor-faktor Penentu Harga Obat

Penentuan harga obat, sebagaimana “komoditas” yang lain, juga sangat dipengaruhi beberapa hal, antara lain :

  • Biaya Bahan Baku (bahan baku/zat aktif,  bahan/zat tambahan dan bahan pengemas)
  • Biaya Operasional (operational cost)
  • Biaya Marketing dan Promosi
  • Biaya Distribusi
  • Biaya Lain-lain (Umum, Penyusutan, Pajak, dan lain-lain).

Berikut adalah gambaran struktur harga obat hingga sampai di tangan pasien :

  1. Harga Pokok Produksi (HPP) atau yang sering disebut dengan COGM (Cost Of Goods Manufacture) terdiri dari Biaya Bahan Baku (bahan aktif, bahan tambahan dan bahan pengemas), biaya tenaga kerja langsung (direct labour), dan biaya over-head cost (Biaya telepon, BBM, listrik, spare part, training dll). Untuk industri farmasi, biaya bahan baku bisa mencapai 70 – 80% ,  direct labour antara 5 – 10% , dan overhead cost antara 15 – 20 % dari HPP. Khusus untuk obat-obat lisensi (under licence) dan obat paten (patented drug) masih dibebani biaya lisensi/paten serta kewajiban untuk membeli bahan baku dari pemberi lisensi/paten. Hal inilah salah satu penyebab mengapa obat-obat yang masuk dalam kategori under licence atau obat-obat paten harganya jauh lebih tinggi dibandingkan dengan obat generic maupun branded generic.
  2. Selanjutnya, HPP + Biaya Marketing + Biaya Lain-lain (General Affairs, termasuk komisi dan bonus komisaris/direksi, baiya CSR, dll) + Bunga & Depresiasi + Laba Operasional (profit) menjadi  HJP (Harga Jual Pabrik) atau yang sering disebut dengan COGS (Cost Of Goods Sales).
  3. HJP + Distribution fee (biaya distribusi) = HNA (Harga Netto Apotek).
  4. HNA + Laba (apotek dan/atau PBF) + PPN = HJA (Harga Jual Apotek), yang merupakan HET (Harga Eceran Tertinggi) yang dibayarkan oleh konsumen.

Nah, dari sini mudah-mudahan kita sudah mendapat gambaran bagaimana cara menentukan harga dari sebutir obat. Baik, selanjutnya masih ada pertanyaan yang masih belum terjawab,yaitu mengapa kalau obat bebas (misalnya obat batuk, obat flu, obat pana, dan lain-lain) harganya hampir sama (kalaupun berbeda tidak terlalu jauh), tapi kalau untuk obat resep koq harganya sangat berbeda, apalagi untuk obat-obat yang ber-merek (branded) dibanding dengan obat generik ?

Penggolongan Obat

Biasanya, industri farmasi membagi produknya menjadi 2 golongan besar, yaitu obat-obat ethical/resep dan obat-obat OTC (over the counter)/obat bebas. Obat golongan ethical, adalah obat yang hanya bisa dibeli dengan resep oleh dokter, sedangkan obat OTC bisa dibeli langsung tanpa resep. Obat ethical ditandai dengan huruf “K” dalam lingkaran merah, sedangkan obat OTC biasanya bertanda lingkaran biru (obat bebas terbatas) atau lingkaran hijau (obat bebas). Termasuk dalam golongan OTC ini adalah produk-produk kesehatan berupa makanan tambahan (food suplement), seperti multivitamin, vit. C, energy drink, dan sebagainya. Untuk obat-obat golongan OTC ini, biasanya berlaku hukum pasar. Artinya, laku-tidaknya produk sangat tergantung bagaimana strategi marketing (marketing mix) dari si pemilik produk dan masyarakat (baca: konsumen) bebas untuk memilih produk yang hendak digunakan.Tentu saja, agar konsumen mengenal produk yang diproduksi dan kemudian tertarik untuk membeli, maka si pabrik obat harus mengeluarkan biaya untuk mempromosikan obatnya. Promosi ini bisa melalui ATL (above the line), seperti iklan di TV, Radio, majalah/surat kabar atau melalui BTL (bellow the line), seperti penyebaran brosur, penempelan leaflet, sponsor seminar dan sebagainya.

Lain halnya dengan obat-obat golongan ethical. Untuk obat-obat golongan ini, masyarakat (baca: konsumen) tidak bisa bebas memilih produknya, namun DIPILIHKAN oleh dokter yang memeriksanya. PILIHAN doter tersebut tercantum dalam selembar resep yang diberikan dokter kepada si pasien. Selanjutnya, si pasien/konsumen menebus resep tadi di apotek untuk bisa mendapatkan obat. Jadi disini konsumen “tidak memiliki kebebasan” dalam memilih obat yang hendak dikonsumsinya, semuanya sudah ditentukan oleh dokter yang menanganinya.  Di sinilah letak akar masalahnya! Si dokter yang menuliskan resep tidak ikut membayar atas obat yang dipilihnya, sedangkan si pasien tidak bisa membantah/menolak produk yang dipilihkan oleh si dokter. Unik ya? itulah uniknya “komoditas” yang satu ini. Dalam hubungan antara industri farmasi sebagai produsen – dokter penulis resep dan pasien seperti tergambar dalam ilustrasi  di atas,  kemudian timbul berbagai macam tudingan bahwa telah terjadi “perselingkuhan” antara dokter dengan industri farmasi. Industri farmasi dituduh “menghalalkan segala cara” untuk mempengaruhi dokter agar menuliskan obat yang diproduksinya.  Cara-cara mempengaruhi dokter tersebut dilakukan oleh industri farmasi melalui pasukan detailer (medical representatif), mulai dari hal-hal yang berbau science dan informatif (seperti khasiat obat, efek samping, keunggulan produk dibanding pesaing, membiayai ongkos untuk seminar/pelatihan, biaya langganan jurnal-jurnal ilmiah, sponsor penelitian, dll) hingga pada hal-hal yang tidak ada hubungannya sama sekali dengan dunia science/kedokteran, seperti hadiah AC, kulkas, TV, Handphone, tiket pesiar, dan sebagainya. Lepas benar-tidaknya tudingan tersebut, tentu saja berbagai upaya untuk mempengaruhi dokter tersebut pasti membutuhkan biaya yang nantinya akan dibebankan pada harga obat. Menurut “bisis-bisik” temen dari Bagian Marketing, biaya untuk “entertain” dokter ini bisa mencapai 30% dari harga obat. Woow….. Itu baru dari biaya marketing.

Faktor-Faktor Lain.

Di samping faktor-faktor yang telah dijelaskan di atas, ada beberapa faktor lain yang juga mempengaruhi harga dari sebutir obat yang kita minum. Cilakanya faktor ini sama sekali tidak ada hubungannya dengan berbagai beban biaya yang telah kita bahas sebelumnya  :( . Lho koq bisa? Apa itu ?

Ternyata, industri farmasi dalam menentukan harga obat tidak semata-mata berdasarkan hitung-hitungan “njilet” di atas, tapi lebih banyak berdasarkan aspek-aspek berikut :

  1. Harga produk sejenis yang sudah ada di pasaran
  2. Tingkat kompetisi pasar
  3. Besarnya biaya promosi yang diperlukan
  4. Besarnya modal yang dikeluarkan (apalagi kalau untuk membuat obat tadi harus invest alat/mesin baru)
  5. Besarnya laba/margin yang diinginkan.

Jadi… untuk menentukan harga sebutir obat yang kita minum memang tidak mudah dan sederhana. Ada banyak faktor dan pertimbangan yang harus diperhatikan. Namun demikian, hendaknya faktor konsumen/pasien dalam hal ini juga harus mendapat perhatian dari industri farmasi. Bisnis farmasi (baca: obat) bukan bisnis semata, namun ada nilai-nilai sosial di dalamnya. Demikian, mudah-mudahan bermanfaat.

Posted in Farmasi | Leave a comment

Industri Farmasi : Berubah atau Mati !

Industri Farmasi : Berubah atau Mati !

Industri farmasi, termasuk salah satu industri yang masuk dalam golongan industri “samudera biru” (blue ocean industry). Betapa tidak, selama puluhan tahun, industri ini menikmati pertumbuhan (sekaligus keuntungan) yang luar biasa. Saham-saham industri farmasi, selama berpuluh-puluh tahun menjadi saham blue chip yang diburu oleh banyak investor kelas kakap. Bahkan – konon – para eksekutif perusahaan farmasi raksasa dunia (yang sering di sebut Big Farma), memiliki “hubungan khusus” dengan para politisi di lembaga legislatif/parlemen dan pejabat tinggi, baik di Amerika Serikat maupun Uni Eropa. Namun saat ini “cuaca” telah berganti. Lautan yang dulunya teduh, tenang dan damai, saat ini tengah dihantam topan badai maha dahsyat. Krisis ekonomi global yang merontokkan lembaga-lembaga keuangan internasional, mengimbas pula industri yang selama puluhan tahun “tak terjamah” krisis ini. Rontoknya perekonomian Amerika Serikat, memaksa negara adidaya ini “memangkas” anggaran kesehatannya hampir separohnya. Pasar farmasi dunia yang didominasi oleh pasar Amerika Serikat dan Uni Eropa pun terguncang. Lembaga-lembaga asuransi yang biasanya sangat royal membelanjakan uangnya untuk memburu obat-obat keluaran terbaru, mulai berpaling pada obat-obat generik yang di pasok dari negara-negara ketiga, seperti China dan India yang menawarkan harga jauh lebih murah. Di sisi yang lain, semakin sedikitnya obat-obat baru yang disetujui oleh FDA dalam beberapa tahun terakhir ini serta semakin banyaknya obat-obat blockbuster yang akan habis masa patennya dalam beberapa tahun ini, semakin menambah muram wajah para CEO industri farmasi raksasa dunia. Pertumbuhan pasar farmasi dunia, yang biasanya di atas 10% pertahun, tahun ini diperkirakan hanya akan tumbuh 4 – 6%  (IMS market review, 2008).

Pada saat yang sama, industri farmasi di Indonesia pun mengalami nasib serupa meskipun dengan latar belakang yang tak sama. Selama puluhan tahun, industri farmasi di Indonesia menikmati masa-masa “bulan madu”, merengguk manisnya bisnis yang berasa pahit ini. Betapa tidak, dengan jumlah penduduk yang demikian besar, tingkat pendidikan yang masih rendah, di tambah dengan perilaku masyarakatnya yang kurang memperhatikan pola hidup sehat, industri farmasi di Indonesia – terutama industri farmasi dalam negeri –  menangguk keuntungan yang luar biasa. Hal ini terlihat dari pertumbuhan pasar farmasi di Indonesia yang terus meningkat di atas 15% (bahkan beberapa tahun sebelumnya selalu di atas 20%). “Perselingkuhan yang saling menguntungkan” antara industri farmasi dengan dokter penulis resep, adalah hal yang sangat lumrah terjadi. Di saat industri farmasi asing (PMA) yang tergabung dalam IPMG (International Pharmaceutical Manufacturer Group) membuat kode etik pemasaran bagi para anggotanya, industri farmasi nasional (PMDN) malah semakin memperbesar budget pemasarannya untuk “menservis” para dokter agar mau menuliskan resep produk-produknya. Di sisi lain, adanya proteksi dari pemerintah yang memasukkan industri farmasi sebagai Daftar Hitam Investasi (DHI) dengan alasan melindungi industri farmasi dalam negeri, membuat industri farmasi di Indonesia hanya bisa menjadi “jago kandang”. Terbukti, jika pada tahun 1970 hingga tahun 1980-an, penguasa pasar farmasi di Indonesia adalah pabrik-pabrik farmasi asing seperti Bayer, Roche, Pfizer, Merck, dan sebagainya maka sejak tahun 1990-an, 10 besar penguasa pasar farmasi di Indonesia dikuasai oleh industri farmasi lokal, seperti Sanbe, Group Kalbe, Group Tempo, Dexa Medica, dan sebagainya.

Pabrik-pabrik lokal ini, terutama memanfaatkan obat-obat yang sudah habis masa patennya (sebagian kecil lainnya menjalin aliasi dengan menggunakan lisensi dari pemegang paten), dan memproduksi sendiri dengan nama dagang yang berbeda (branded generik).  Maka tidak heran industri farmasi dikenal sebagai “tukang jahit”  karena tidak memiliki basis industri bahan baku sendiri. Hampir 95% bahan baku yang digunakan adalah impor. Namun sekali lagi, cuaca telah berubah – langit tidak lagi cerah –  arus globalisasi mengalir dengan derasnya dan mulai mengancam “eksistensi” industri farmasi dalam negeri. Terbukti, dari hasil mapping industri farmasi yang dilakukan oleh Badan POM beberapa tahun lalu menunjukkan bahwa 42% industri farmasi di Indonesia TIDAK MEMENUHI SYARAT. Fokus industri farmasi nasional, selama ini lebih banyak tercurah untuk bagaimana supaya produknya laku, sedangkan “dapur”nya sendiri “lupa” untuk dibenahi. Dengan adanya Harmonisasi Pasar ASEAN tahun 2010 dan AFTA tahun 2015, mau tidak mau – suka tidak suka – industri farmasi harus berbenah, karena kalau tidak, pasti akan mati tergilas roda globalisasi.

Operasional Excellence

Dua kondisi di atas, baik industri farmasi raksasa dunia maupun industri farmasi nasional, membuka mata kita bahwa industri farmasi bukan lagi “blue ocean industry” namun sudah masuk dalam kategori “industri lautan merah yang berdarah-darah” (bloody red ocean industry). Sudah saatnya industri farmasi – terutama industri farmasi nasional – berganti haluan. Bagian Produksi – yang pada masa lalu kurang mendapat perhatian – bahkan di beberapa industri farmasi,  orang-orang pabrik hanya menjadi warga kelas dua, dibandingkan dengan orang-orang bagian Marketing atau R&D – mulai mendapat perhatian yang sangat serius. Dengan pasar yang semakin kompetitif, maka salah strategi untuk bisa memenangkan persaingan dan keluar dari red ocean ini adalah keunggulan kompetitif berupa keunggulan produk, kualitas, cost dan delivery. Strategi ini sering disebut dengan  Operasional Excellence (OpX). Operasional Excellence adalah filosofi tentang kepemimpinan, kerja sama tim dan pemecahan masalah yang mengakibatkan perbaikan terus-menerus di seluruh organisasi dengan berfokus pada kebutuhan pelanggan, memberdayakan karyawan dan mengoptimalkan kegiatan yang ada dalam proses produksi.

Tujuan utama dari Operasional Excellence adalah :

  • Perbaikan kualitas (improves quality)
  • Peningkatan hasil (Obtains higher yields)
  • Percepatan proses produksi (Faster throughput), dan
  • Pengurangan limbah/sisa (Less Waste)

Dalam bahasa yang lebih sederhana, Operasional Excellence adalah mengurangan limbah dan peningkatan nilai pada pelanggan.Coba sejenak kita renungkan kisah nyata berikut ini :

Salah satu produsen ponsel, Motorola, selama bertahun-tahun mencari terobosan agar bisa survive dalam bisnis ponsel yang kian kompetitif. Pada tahun 1986, Motorola mengembangkan suatu jurus yang disebut dengan Six Sigma (dikenalkan pertama kali oleh Bill Smith – coba cari sendiri di mbah Google). Jurus ini merupakan pengembangan dari metode TQM yang sudah lama dikenal dan dikembangkan oleh Toyota (pabrik pembuat mobil). Dengan menggunakan jurus ini, Motorola dapat menekan kerusakan hingga 3,4 kerusakan dari setiap sejuta kemungkinan (3,4 DPMO = 3,4 Deffect Per Million Opportunities) atau 0,00034%.  Bandingkan dengan industri farmasi yang rata-rata tingkat kerusakannya (rejection rate-nya) 5 – 10%.  Tidak mengherankan jika saat ini industri ponsel maupun industri semi-konduktor lainnya merupakan industri yang paling kompetitif di seluruh dunia.

Salah satu industri farmasi raksasa dunia yang sudah menerapkan Operasional Excellence adalah Pfizer Inc. Raksasa farmasi dari New York – Amerika Serikat ini mengembangkan jurus yang disebut Right First Time (RFT). Tidak heran bila industri farmasi ini, selama 10 tahun terakhir ini, menjadi industri farmasi yang paling banyak melahirkan produk-produk blockbuster dan mengambil alih posisi nomor wahid sebagai industri farmasi no. 1 dunia dari tangan Merck & Co. pada tahun 2000.

Jadi, wahai para industriawan/industriawati farmasi nasional, sudah saatnya kita berubah. Langit tidak lagi cerah ceria – petir telah menyambar – topan badai bakal menerjang – siapkanlah strategi yang tepat agar kapal tidak oleng dan tenggelam. Saatnya untuk berubah … atau kita akan tenggelam ditelan arus globalisasi yang sudah di depan mata.

Posted in Farmasi | Leave a comment

Perkembangan Terkini Teknologi Formulasi Sediaan Obat*)

Perkembangan Terkini Teknologi Formulasi Sediaan Obat*)

Pendahuluan

Industri farmasi merupakan salah satu industri yang mengalokasikan dana yang cukup besar untuk penelitian dan pengembangan dibandingkan dengan industri-industri lainnya. Dari data IMS Health World Review tahun 2004, industri farmasi membelanjakan tidak kurang dari US $ 100 Milyar pertahun untuk penelitian dan pengembangan. Dana terbesar (40%), terutama digunakan untuk uji klinik.

Proses penemuan obat baru merupakan sebuah rangkaian langkah yang sangat panjang dan melibatkan berbagai disiplin ilmu. Secara garis besar, penelitian dan pengembangan suatu obat dapat dibagi menjadi beberapa tahap sebagai berikut :

  1. Sintesis dan screening molekul
  2. Studi pada hewan percobaan
  3. Studi pada manusia yang sehat (healthy volunteers)
  4. Studi pada manusia yang sakit (pasien)
  5. Studi pada manusia yang sakit dengan populasi diperbesar
  6. Studi lanjutan (post marketing surveillance)

Sintesis dan Screening Molekul,  merupakan tahap awal dari rangkaian penemuan suatu obat. Pada tahap ini  berbagai molekul atau senyawa yang berpotensi sebagai obat disintesis, dimodifikasi atau bahkan direkayasa untuk mendapatkan senyawa atau molekul obat yang diinginkan. Oleh karena penelitian obat biasanya ditargetkan untuk suatu daerah terapeutik yang khas, potensi relatif pada produk saingan dan bentuk-bentuk sediaan untuk manusia bisa diketahui. Serupa dengan hal tersebut, ahli kimia medisinal mungkin mendalami kelemahan molekul tersebut sebagai hasil usaha untuk mensintesis senyawa tersebut. Selain itu, penelusuran literatur juga harus dilakukan untuk memberikan pengertian tentang mekanisme pelapukan yang mungkin terjadi dan kondisi-kondisi yang dapat meningkatkan peruraian obat. Informasi ini dapat menyarankan suatu cara stablilisasi, kunci uji stabilitas atau senyawa acuan stabilitas. Informasi tentang cara atau motode yang diusulkan dari pemberian obat, juga melihat kembali literatur tentang formulasi, bioavailabilitas, dan farmakokinetika dari obat-obat yang serupa, seringkali berguna bila menentukan bagaimana mengoptimumkan bioavailabilitas suatu kandidat obat baru.

Jika suatu senyawa atau molekul aktif telah dibuktikan secara farmakologis, maka senyawa tersebut selanjutnya memasuki tahap pengembangan dalam bentuk molekul optimumnya. Setelah sintesis, suatu senyawa atau molekul melalui proses screening, yang melibatkan pengujian awal obat pada sejumlah kecil hewan dari jenis yang berbeda (biasanya 3 jenis hewan) ditambah uji mikrobiologi untuk menemukan adanya efek senyawa kimia yang menguntungkan. Pada tahap ini sering kali dilakukan pengujian yang melibatkan teratogenitas, mutagenitas dan karsinogenitas, disamping pemeriksaan LD50 dan toksisitas akut dan kronik.

Uji praklinik merupakan persyaratan uji untuk calon obat. Dari uji ini diperoleh informasi tentang efficacy (efek farmakologi), profil farmakokinetik dan toksisitas calon obat. Pada mulanya yang dilakukan pada uji praklinik adalah pengujian ikatan obat pada reseptor dengan kultur sel terisolasi atau organ terisolasi, selanjutnya perlu diuji pada hewan utuh. Hewan yang baku digunakan adalah galur tertentu dari mencit, tikus, kelinci, marmot, hamster, anjing atau primata. Hewan-hewan ini sangat berjasa bagi pengembangan obat. Karena hanya dengan menggunakan hewan utuh dapat diketahui apakah obat menimbulkan efek toksik pada dosis pengobatan atau tidak. Penelitian toksisitas merupakan cara potensial untuk mengevaluasi :

  • Toksisitas yang berhubungan dengan pemberian obat akut atau kronis.
  • Kerusakan genetik (genotoksisitas atau mutagenisitas).
  • Pertumbuhan tumor (onkogenisitas atau karsinogenisitas).
  • Kejadian cacat waktu lahir (teratogenisitas).

Selain toksisitasnya, uji pada hewan dapat mempelajari sifat farmakokinetik obat meliputi absorpsi, distribusi, metabolisme dan eliminasi obat. Semua hasil pengamatan pada hewan tersebut menentukan apakah calon obat tersebut dapat diteruskan dengan uji pada manusia atau tidak. Ahli farmakologi bekerja sama dengan ahli teknologi farmasi dalam pembuatan formula obat untuk menghasilkan bentuk-bentuk sediaan obat yang akan diuji pada manusia.

Di samping uji pada hewan, untuk mengurangi penggunaan hewan percobaan telah dikembangkan pula berbagai uji in vitro untuk menentukan khasiat obat contohnya uji aktivitas enzim, uji antikanker menggunakan cell line, uji anti mikroba pada perbenihan mikroba, uji antioksidan, uji antiinflamasi dan lain-lain untuk menggantikan uji khasiat pada hewan. Akan tetapi belum semua uji dapat dilakukan secara in vitro. Uji toksisitas sampai saat ini masih tetap dilakukan pada hewan percobaan, belum ada metode lain yang menjamin hasil yang dapat menggambarkan toksisitas pada manusia.

Disamping itu, uji pada hewan percobaan ini juga dirancang dengan perhatian khusus pada kemungkinan pengujian obat itu lebih lanjut pada manusia atau uji klinis. Oleh karena itu, pada uji pra-klinis ini dirancang dengan pertimbangan :

  • Lamanya pemberian obat itu menurut dugaan kepada manusia.
  • Kelompok umur dan kondisi fisik manusia yang dituju, dengan pertimbangan khusus untuk anak-anak, wanita hamil atau orang lanjut usia.
  • Efek obat menurut dugaan pada manusia.

Setelah melewati uji pra klinis, maka senyawa atau molekul calon obat tersebut menjadi IND (Investigational New Drug) atau obat baru dalam penelitian. Setelah calon obat dinyatakan mempunyai kemanfaatan dan aman pada hewan percobaan maka selanjutnya diuji pada manusia (uji klinik).

Uji pada manusia. Uji klinis pada manusia harus diteliti dulu kelayakannya oleh komite etik mengikuti Deklarasi Helsinki. Uji klinik terdiri dari 4 fase yaitu :

Fase I, calon obat diuji pada sukarelawan sehat untuk mengetahui apakah sifat yang diamati pada hewan percobaan juga terlihat pada manusia. Pada fase ini ditentukan hubungan dosis dengan efek yang ditimbulkannya dan profil farmakokinetik obat pada manusia.

Fase II, calon obat diuji pada pasien tertentu, diamati efficacy pada penyakit yang diobati. Yang diharapkan dari obat adalah mempunyai efek yang potensial dengan efek samping rendah atau tidak toksik. Pada fase ini mulai dilakukan pengembangan dan uji stabilitas bentuk sediaan obat.

Fase III melibatkan kelompok besar pasien, di sini obat baru dibandingkan efek dan keamanannya terhadap obat pembanding yang sudah diketahui. Selama uji klinik banyak senyawa calon obat dinyatakan tidak dapat digunakan. Akhirnya obat baru hanya lolos 1 dari lebih kurang 10.000 senyawa yang disintesis karena risikonya lebih besar dari manfaatnya atau kemanfaatannya lebih kecil dari obat yang sudah ada. Keputusan untuk mengakui obat baru dilakukan oleh badan pengatur nasional, di Indonesia oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, di Amerika Serikat oleh FDA (Food and Drug Administration), di Kanada oleh Health Canada, di Inggris oleh MHRA (Medicine and Healthcare Product Regulatory Agency), di negara Eropa lain oleh EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Product) dan di Australia oleh TGA (Therapeutics Good Administration). Untuk dapat dinilai oleh badan tersebut, industri pengusul harus menyerahkan data dokumen uji praklinik dan klinik yang sesuai dengan indikasi yang diajukan, efficacy dan keamanannya harus sudah ditentukan dari bentuk produknya (tablet, kapsul dan lain-lain) yang telah memenuhi persyaratan produk melalui kontrol kualitas. Setelah calon obat dapat dibuktikan berkhasiat sekurang-kurangnya sama dengan obat yang sudah ada dan menunjukkan keamanan bagi si pemakai maka obat baru diizinkan untuk diproduksi oleh industri sebagai legal drug dan dipasarkan dengan nama dagang tertentu serta dapat diresepkan oleh dokter.

Fase IV, setelah obat dipasarkan masih dilakukan studi pasca pemasaran (post marketing surveillance) yang diamati pada pasien dengan berbagai kondisi, berbagai usia dan ras. Studi ini dilakukan dalam jangka waktu lama untuk melihat nilai terapeutik dan pengalaman jangka panjang dalam menggunakan obat. Setelah hasil studi fase IV dievaluasi masih memungkinkan obat ditarik dari perdagangan jika membahayakan. Sebagai contoh cerivastatin suatu obat antihiperkolesterolemia yang dapat merusak ginjal, Entero-vioform (kliokuinol) suatu obat anti disentri amuba yang pada orang Jepang menyebabkan kelumpuhan pada otot mata (SMON disease), fenil propanol amin yang sering terdapat pada obat flu harus diturunkan dosisnya dari 25 mg menjadi tidak lebih dari 15 mg karena dapat meningkatkan tekanan darah dan kontraksi jantung yang membahayakan pada pasien yang sebelumnya sudah mengidap penyakit jantung atau tekanan darah tinggi, troglitazon suatu obat antidiabetes di Amerika Serikat ditarik karena merusak hati.

Penemuan obat baru chemotherapeutica (New Chemical Entity/NCE) saat ini cenderung mengalami penurunan, karena diberlakukannya syarat yang sangat ketat untuk dapat diterima, diregistrasi dan diijinkan beredar sebagai obat. Hal ini berlaku di negara-negara Eropa, Amerika Serikat dan negara-negara maju lainnya. Persyaratan ketat ini memerlukan penelitian farmakologi dan keamanan yang jauh lebih luas dan dengan sendirinya memerlukan biaya yang sangat tinggi. Jangka penemuan obat baru sejak awal ditemukan suatu bahan kimia baru sampai menjadi obat baru yang diijinkan beredar memerlukan waktu 10 – 12 tahun dan biaya penelitian tidak kurang dari USD 300 juta untuk tiap NCE.

Salah satu cara/inovasi yang dikembangkan di industri farmasi saat ini, terutama industri farmasi di negara-negara sedang berkembang adalah mengembangkan bentuk sediaan dengan sistem penghantaran obat yang baru (New Drug Delivery System/DDS), karena untuk penemuan senyawa obat baru diperlukan biaya yang sangat mahal sekali di mana tidak semua industri mampu melakukannya. Tujuan dari pengembangan DDS tersebut terutama ditujukan untuk perbaikan produk yang lama menghasilkan formulasi obat yang lebih manjur, aman, stabil, dapat diproduksi dalam skala besar dan konsisten, serta dengan biaya yang murah. Beberapa “inovasi” DDS yang telah dikembangkan oleh industri farmasi saat ini antara lain adalah:

1. Oral Drug Delivery

  • Rapid dissolving & taste making tablet, untuk mengatasi kesulitan pasien dalam menelan obat, terutama untuk anak-anak, orang lanjut usia serta pasien yang mengalami gangguan seperti kejang atau mual.
  • Controlled, sustained and chronomodulated release tablets, terutama ditujukan untuk mengurangi frekuensi pemakaian obat (dosing), meningkatkan kenyamanan pasien (pasien tidak perlu minum 3-4 kali sehari dan menghindari/tidak perlu adanya pemakaian obat pada malam hari).
  • Enhanced absorption technology, terutama ditujukan untuk pemakaian secara oral obat-obat macromolekul.

2. Injectable Drug Delivery

  • Needleless injection
  • Long acting/sustained release injection (matrix, PEGylation, depot)
  • Liposomal injection

3. Transmucosal Drug Delivery, contohnya Generex’s system, sebuah obat yang digunakan secara oral spray yang dilengkapi dengan metered dose. Contoh lain adalah Oralin, transoral insulin pertama.

4. Transdermal Drug Delivery, contohnya Hormone Replacement (testosterone, estradiol), Angina (nitroglycerin), Pain  relief (fentanyl), Hypertension (clonidine), Motion sickness (scopolamine), Smoking cessation (nicotine), Depression (selegiline), ADHD (methylphenidate), CNS disorder (rotigotine).

Perkembangan Bentuk Sediaan Obat (BSO)

Agar dapat digunakan pasien secara aman, mudah, nyaman, efisien dan memberikan efek terapi yang optimal, bahan aktif (obat) harus diberikan dalam Bentuk Sediaan Obat (BSO). Bentuk Sediaan Obat dapat mengandung satu atau lebih komponen bahan aktif. Pada formulasi bentuk sediaan obat juga diperlukan berbagai macam bahan tambahan (excipient). Macam bahan tambahan tersebut sangat tergantung dari macam bentuk sediaan yang akan dibuat. Syarat utama suatu bahan agar dapat digunakan sebagai bahan tambahan adalah bahwa bahan tersebut harus memiliki sifat yang netral (inert).

Manfaat bentuk sediaan obat antara lain, adalah: (1) menutupi rasa pahit atau tidak enak dari bahan obat (bahan berkhasiat), (2) menjaga stabilitas bahan obat, (3) meningkatkan ketaatan penggunaan obat oleh pasien, dan (4) memberikan kerja obat yang optimal dan aman.

Secara garis besar, berdasarkan bentuk sediaannya, obat dapat digolongkan menjadi 4 macam, yaitu :

  1. Bentuk sediaan padat. Contoh dari bentuk sediaan ini, antara lain: pulvis (serbuk tidak terbagi), pulveres (serbuk terbagi), tablet, tablet salut, dan kapsul keras serta kapsul lunak
  2. Bentuk sediaan cair. Contoh dari bentuk sediaan ini, antara lain: solutio (sirup), suspensi, dan emulsi
  3. Bentuk sediaan semi (setengah) padat. Contoh dari bentuk sediaan ini antara lain: unguentum (salep), cream, jel, dan pasta.
  4. Bentuk sediaan khusus. Contoh bentuk sediaan khusus ini antara lain: injeksi, supositoria, ovula, inhaler, aerosol, sediaan transdermal, dan lain-lain

Agar efek terapi yang optimal dapat terwujud, maka pemilihan bentuk sediaan obat harus benar-benar dipertimbangkan dengan cermat dan hati-hati. Faktor-faktor yang perlu diperhatikan dalam pemilihan bentuk sediaan, antara lain: (1) bioavalabilitas obat, yaitu nilai kecepatan dan jumlah obat yang dapat sampai ke sirkulasi sistemik, (2) kondisi penyakit, yang berkaitan dengan tujuan penggunaan sediaan obat itu sendiri, apakah diperlukan pemberian secara sistemik atau lokal.

Pemberian obat melalui mulut (per-oral) merupakan cara pemberian yang paling utama untuk memperoleh efek sistemik. Lebih dari 90% obat untuk sistem sistemik diberikan secara per-oral. Bila suatu obat baru ditemukan, perusahaan farmasi mula-mula akan menanyakan apakah obat tersebut dapat efektif seperti yang diharapkan bila diberikan melalui mulut. Namun demikian, salah satu tantangan terbesar para ahli dan peneliti bidang teknologi formulasi sediaan obat, terutama untuk sediaan per-oral adalah upaya untuk meningkatkan ketersediaan hayati (bioavailabilitas), terutama untuk obat-obat yang memiliki kelarutan kecil atau bahkan sukar larut.

Beberapa teknologi formulasi sediaan obat sebagai upaya yang sudah dikenal untuk meningkatkan bioavailabilitas antara lain: pendekatan pro-drug, pembentukan garam, kompleksasi, perubahan bentuk fisik obat, metode dispersi padat, dan pemanfaatan bahan pembawa (carrier) serta pengecilan ukuran partikel. Saat ini, tengah dikembangkan suatu sistem penghantaran obat terbaru yaitu dengan penggunaan Nano Teknologi (Nanotech) sebagai sistem penghantaran obat masa depan.

Nano teknologi adalah pemahaman dan pengaturan materi dengan dimensi 1 sampai 100 nanometer (nm). Nano teknologi mencakup teknologi rekayasa, penginderaan, pengukuran, pembuatan model dan manipulasi materi pada skala nanometer. Satu nanometer (nm) sama dengan sepermilyar meter (10-9 m). Para ahli riset farmasi saat ini meneliti dalam skala mikro dan nano untuk mengembangkan metode drug delivery (penghantaran obat). Nano Teknologi merupakan terobosan untuk mengoptimalisasi sistem penghantaran obat. Dengan pengolahan obat ke skala nano, maka obat-obat yang sukar larut akan lebih bioavailable dan lebih aman. Selain perbaikan kelarutan, obat-obatan yang berbasis nanoteknologi memiliki kelebihan dibandingkan obat-obatan lainnya. Sebagai contoh, obat-obatan berbasis nano teknologi memberikan performa lebih baik dengan efek samping yang lebih minimal. Reseptor tertentu pada permukaan sel target akan lebih mudah mengenali obat sehingga obat akan lebih tepat sasaran dan meminimalkan efek samping obat pada sel-sel lain.

Pengembangan DDS dengan Nano Teknologi

Nano teknologi merupakan ilmu pengetahuan yang bertujuan mengendalikan molekul dan atom individu untuk menciptakan peralatan yang beribu kali lebih kecil. Institut Nano Teknologi di Inggris mengekspresikan bahwa critical role dalam sains dan teknologi nano mencakup dimensi dan toleransi antara 0,1 – 100  nano meter (nm). Sebagai perbandingan, jarak karbon C60 sekitar   12 – 12 nm, DNA double-helix mempunyai diameter sekitar 2 nm, dan bacteri Mycoplasma ukuran lebarnya sekitar 200 nm.

Istilah Nano teknologi pertama kali disampaikan oleh Ricard P. Feynman’s pada tahun 1959, selanjutnya dikreasikan oleh K. Eric Drexler tahun 1986 dalam bukunya “Engines of Creation”. Sementara di Asia, Nano technology dikembangkan oleh Prof. Norio Taniguchi dari Tokyo Science University di tahun 1974, dalam tulisan ilmiah yang disampaikannya yaitu “On The Basic Concept of Nano-technology”, pada Japan Society of Precision Engineering. Sementara dalam dunia kefarmasian, “nano teknologi” sebenarnya sudah digunakan oleh para ahli formulasi semenjak tahun 1970-an. Contohnya adalah teknik-teknik untuk mendapatkan “Nano-emulsi” dan “Nano-encapsulasi”. Namun demikian penerapan langsung ilmu pengetahuan nano yang berkaitan dengan “kemampuan untuk memanipulasi dan mengatur partikel pada ukuran nano” baru pada dekade terakhir ini menjadi bagian dari proses pengembangan dan banyak menimbulkan harapan dalam penggunaannya di masa depan dalam penghantaran obat langsung ke sasaran (targeted drug delivery).

Beberapa teknik yang digunakan oleh industri farmasi saat ini untuk memperkecil ukuran partikel dan mengatur partikel ke ukuran yang diinginkan dalam kondisi terkontrol diantaranya adalah Milling (basah dan kering), supercritical fluid technology, spray drying, metode presipitasi dan rekristalisasi.

Milling atau penggilingan adalah teknik yang telah lama digunakan untuk memperoleh partikel berukuran mikro atau nano. Teknik milling dilakukan baik secara kering (dry milling) maupun tersuspensi dalam cairan (wet milling). Milling tetap merupakan pilihan yang populer karena lebih ekonomis, lebih cepat dan mudah untuk di-scale up. Dry milling yang dapat menghasilkan partikel dibawah ukuran 50 mikron biasa disebut mikronisasi. Mikronisasi diperoleh dari tumbukan antar partikel atau tumbukan partikel dengan medianya. Banyak zat obat-obatan yang dapat diproses menggunakan dry milling. Hal penting yang harus diperhatikan ketika melakukan dry milling adalah ukuran partikel yang ingin diperoleh, karakter fisik, jumlah dan faktor keamanan dari materi yang akan ditumbuk. Metode wet milling digunakan untuk memperoleh partikel padat yang berukuran dibawah 1 mikron sampai ke ukuran 50 – 150 nm. Metode ini dapat juga digunakan untuk obat-obatan yang sukar larut dalam air dan dapat menghasilkan obat-obatan dengan ukuran partikel 100 – 200 nm. Kisaran ukuran yang demikian cocok digunakan untuk obat inhalasi dan injeksi. Penambahan zat penstabil diperlukan untuk mencegah penggumpalan kembali partikel terlarut.

Super Critical Fluid (SCF) Technology, merupakan pengembangan dari metode presipitasi yang sudah lama dikenal dalam metode pengecilan partikel. Kelebihan metode ini dibanding dengan metode penggilingan (milling) dan rekristalisasi adalah dihasilkannya nano-particles yang lebih murni dan memiliki efek terhadap lingkungan yang lebih baik. Secara sederhana prinsip pembuatan nano-particles dengan metode ini adalah bahwa kelarutan bahan-bahan obat sangat tergantung dari besarnya tekanan dan suhu larutan. Tekanan diperoleh dengan cara memberikan gas CO2 ke dalam sistem larutan tersebut. Selanjutnya campuran obat dengan gas CO2 tersebut kemudian disemprotkan untuk menghilangkan gas CO2-nya sehingga diperoleh partikel dengan skala mikro atau nano.

Obat-obat Berbasis Nano Technology

Damge, et.al. (1988) melaporkan bahwa Insulin Encapsulated dalam PBCA (Polyisobuthylcyanoacrylate), suatu nano partikel dalam polimer, dapat mengurangi Glycemia sebesar 50 – 60%, sementara insulin dalam bentuk bebas, tidak memberikan efek Glycemia jika diberikan secara oral. Sakuma S, Suzuki N, Kikuchi H, et al. (1997) dalam makalahnya “Oral peptide delivery using nanoparticles composed of novel graft copolymers having hydrophobic backbone and hydrophilic branches”, menyebutkan bahwa Salmon Calcitonin (sCT) yang diberikan dalam bentuk nano partikel dalam PNIPAAm (Poly[N-isopropylacrylamide]) terjadi peningkatan bioavailabilitas yang sangat signifikan jika dibandingkan dalam bentuk bebas, dalam memberikan efek hypoglycemia. Selain itu penggunaan nano partikel ini juga menjadikannya lebih stabil terhadap enzim pencernaan. Saat ini telah tersedia dipasaran beberapa partikel nano dan mikro yang diharapkan mampu menjawab berbagai tantangan dalam sistem penghantaran obat, terutama yang berkaitan dengan kelarutan suatu obat. Berikut adalah beberapa obat yang dibuat dengan Nano teknologi dengan beberapa keunggulannya dan telah dipasarkan di seluruh dunia. Beberapa obat anti kanker, saat ini juga dalam tahap penelitian dan pengembangan menggunakan teknologi Nano.

Emend® merupakan obat antiemetic yang terdapat dalam bentuk kapsul oral yang biasa digunakan bersamaan dengan chemotherapy. Emend® merupakan nano crystallin particles yang dikembangkan oleh Merck & Co., Inc. Amerika Serikat dengan teknology nano dan telah memperoleh persetujuan US FDA pada tahun 2003. Teknologi ini mampu secara signifikan meningkatkan kecepatan disolusi dan bioavailability yang dibutuhkan oleh obat-obat yang digunakan dalam chemotherapy. Rapamune® merupakan obat immunosuppressant yang dapat diberikan secara per-oral. Rapamune® dikembangkan oleh Wyeth-Ayerst Laboratories, Amerika Serikat dengan menggunakan nano technology, dan merupakan Rapamicyn (immunosuppressant) pertama yang dapat diberikan secara per-oral. Sebelumnya, Rapamicyn hanya tersedia dalam bentuk larutan dan harus disimpan dalam kondisi beku. Abraxane® merupakan obat kanker yang dikembangkan oleh American Bioscience inc., dan American Pharmaceuticals Partnerts, Inc., serta telah mendapat persetujuan US FDA pada tanggal 7 Januari 2005 sebagai obat kanker payudara. Kelebihan obat yang dikembangkan dengan teknologi nano ini dibandingkan dengan Paclitaxel lain adalah toleransi dosis yang lebih baik, dimana penggunaan Abraxane® tanpa harus dilakukan pemberian steroid terlebih dahulu, seperti halnya obat-obat kanker payudara lainnya. Sedangkan Rexin-G® merupakan obat anti kanker pankreas yang dikembangkan oleh Epeius Biotechnology Corp., yang menggunakan teknologi nano partikel dan telah disetujui oleh US FDA pada 15 Agustus 2003 untuk pengobatan kanker pankreas. Dibandingkan dengan obat sejenis, obat ini memiliki efektifitas yang jauh lebih baik dalam pengobatan penyakit kanker pankreas karena memiliki kemampuan “mengenali” reseptor target yang lebih baik.

Dewasa ini aplikasi Nano teknologi dalam bidang pengobatan tidak terbatas pada pemrosesan partikel obat-obatan untuk meningkatkan kelarutan, bioavailabilitas maupun ekskresi obat saja, namun juga dikembangkan ke arah pengembangan perlengkapan, mesin atau alat berukuran nano yang berguna untuk pengobatan atau yang lazim disebut dengan nano-medicine. Salah satu penggunaan nano teknologi yang saat ini telah dikenal luas adalah aplikasi atom C60, yang lebih dikenal dengan buckyball, sebagai model untuk riset-riset skala nano. Hingga bulan April 2004, sesuai laporan majalah Nature Materials memperkirakan sekitar 130 nano-tech bidang farmasi sedang dikembangkan oleh berbagai industri farmasi di dunia. Majalah tersebut juga melansir, pada tahun 2004 saja, dari pemanfaatan nano-medicine oleh lebih 200 industri farmasi di  seluruh dunia mampu meraup 6,8 milyard dolar, dan sekitar 3,8 milyard dolar dikeluarkan setiap tahunnya untuk pelaksanaan riset di bidang nano technology. Yang paling utama dalam penemuan ini adalah pengembangan bahan-bahan yang disebut dengan nano-particles dan pengujian bioavailability molekul dengan mengamati penyerapan molekul obat agar dapat diserap secara maksimal oleh tubuh. Dari pengalaman selama ini, para industriawan farmasi di Eropa memperkirakan lebih dari 65 Milyard dolar dari pemakaian obat menguap begitu saja sebagai akibat dari penggunaan obat yang tidak efektif sebagai akibat kurang memanfaatkan bioavailability obat.

Pustaka

  • ———, 2007, A health check-up for global pharma, in Biospectrum, Asia Edition, Vol. 2.
  • ———, 2007, Nanotech Dalam Industri Kesehatan, dalam Pharma Magazine, Vol. 1 Edisi kelima.
  • Gennaro, A., R., Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 20th Edition, Lippincott Williams & Wilkins, Maryland USA.
  • Gupta, R.B., Kompella, V.B. (ed.), 2006, Nanoparticle Technology for Drug Delivery, Taylor & Francis Group, New York, USA
  • Merkle, R.C., 2005, Nanotechnology and Medicine, Alcor Life Extention Foundation, USA.
  • Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Ed. 1, cetakan 1, Penerbit Global Pustaka Utama, Yogyakarta
  • Sakuma S, Suzuki N, Kikuchi H, et al., 1997, Oral peptide delivery using nanoparticles composed of novel graft copolymers having hydrophobic backbone and hydrophilic branches, Int J. Pharm, 149:93–106.
  • Widjanarko, P., 2007, Masa Depan Nano Tech Bagi Pengembangan Obat dan Bidang Pengobatan, dalam Pharma Magazine, Vo. 1 Edisi Keenam.
  • Damge, C., Michel, C., Aprahamian, M., Couvreur P., 1988, New approach for oral  Administration of insulin with polyalkylcyanoacrylate nanocapsules as drug carriers. Diabetes; 37: 246–251.

*)   Disampaikan dalam “Penataran dan Uji Kompetensi Apoteker (PUKA)”, Hotel Dana Surakarta    1 Februari 2008

**)  Bambang Priyambodo, Production Manager PT. Berlico Mulia Farma Yogyakarta

Posted in Farmasi | Leave a comment

Peran Dan Tantangan Seorang Supervisor

Peran Dan Tantangan Seorang Supervisor

Walaupun agak basi, perkenankan saya mengucapkan ” SELAMAT TAHUN BARU 2010 “. Mudah-mudahan tahun ini kita bisa mendapat kesuksesan yang lebih besar dibanding tahun-tahun yang lalu. Semoga ..

Sudah hampir 1 bulan sejak tulisan terakhir kami, hadir dihadapan Anda semua, mudah-mudahan Anda nggak “bosan” dengan halaman dan tulisan yang telah ada sebelumnya.  Terima kasih banyak atas segala apresiasi, pertanyaan dan saran yang telah diberikan, yang mana hal tersebut sangat membesarkan hati saya dan menambah semangat untuk terus meng-update blog kita tercinta ini. Mudah-mudahan ke depan, blog ini semakin baik dan bisa menjadi ajang belajar bagi siapa saja, terutama yang berminat untuk lebih memahami dan mendalami tentang farmasi industri. Amin…

Beberapa waktu yang lalu, kebetulan tempat kami bekerja, PT. Berlico Mulia Farma – Yogyakarta, sedang membutuhkan beberapa orang Apoteker yang yang akan kami tempatkan sebagai Supervisor di beberapa Departemen, terutama di Departemen Produksi dan Departemen Pengawasan Mutu (QC). Untuk itu, kami membuka iklan lowongan kerja di sejumlah media massa, dan akhirnya dari beberapa puluh Surat Lamaran yang masuk dan setelah melewati verifikasi persyaratan administrasi yang ditentukan, terpilihlah beberapa kandidat untuk dilakukan wawancara dengan tujuan untuk mengenal lebih dekat terhadap para kandidat tersebut, sekaligus mengukur sejauh mana pemahaman dan persiapan mereka terhadap posisi yang dilamarnya. Kebetulan, saya berkesempatan untuk melakukan interview dengan para kandidat, terutama yang akan ditempatkan di posisi Supervisor Produksi. Hal yang akan saya sampaikan dalam tulisan ini, sama sekali bukan merupakan tips-tips untuk “sukses” melakukan wawancara kerja, tetapi lebih kepada “apa sebenarnya yang diinginkan oleh calon kolega Anda nantinya“. Sebagai kolega atau partner atau bahkan atasan Anda, tentunya kita menginginkan agar supaya si calon partner ini bisa diajak untuk bekerja sama dalam satu team untuk membangun suatu team yang solid dan kokoh sehingga tugas maupun target yang ditetapkanoleh perusahaan dapat tercapai. Namun demikian, dari beberapa kandidat yang kami interview, ada “sesuatu” yang cukup mengganjal di hati kami, yaitu hampir sebagian besar kandidat TIDAK MENGERTI bahkan ada yang sama sekali tidak tahu apa peran dan fungsi Supervisor dalam suatu organisasi atau perusahaan. Sungguh suatu kenyataan yang sangat tidak kami mengerti bagaimana mungkin seorang sarjana plus (khan udah tambah sekolah profesi Apoteker), banyak yang tidak paham dasar-dasar organisasi perusahaan. Tulisan ini kami coba untuk menggambarkan apa peran dan fungsi seorang Supervisor di suatu organisasi/perusahaan pada umumnya dan industri farmasi pada khususnya.

PENGERTIAN

Supervisor berasal dari Bahasa Latin “supervisor” yang berarti “memeriksa” atau “mengawasi”. Pada mulanya, istilah ini digunakan untuk menjuluki majikan dari sekelompok tukang. Dalam bahasa Indonesia, istilah supervisor disebut dengan “Penyelia”, yang berasal dari kata “selia” yang berarti “teratur rapi”; menyelia yang artinya “melihat” atau “mengawasi”. Dalam Kamus Besar Bahasa Indonesia (KBBI), penyelia diartikan sebagai pengawas, supervisori, atau manajer yang bertanggung jawab atas pekerjaan karyawan secara tepat dan efisien sesuai dengan tugas yang ditentukan oleh atasannya. Jadi, supervisor adalah manager yang mempunyai bawahan tingkat tukang (operator) dan yang bukan berfungsi manajemen.

Supervisor pada umumnya berada di bawah koordinasi manajer tingkat madya (menengah). Supervisor-lah yang memikul tanggung jawab pelaksanaan. Seorang supervisor harus mengupayakan agar para pekerja (operator) dapat melaksanakan rencana dan kebijakan yang ditetapkan oleh para eksekutif dan manajer menengah. Seorang supervisor bertugas untuk merencanakan, memotivasi, mengarahkan dan mengendalikan kegiatan karyawan non-manajerial pada tingkat operasi dari organisasi atau perusahaan.

Seorang supervisor memiliki posisi yang sangat unik dalam perusahaan; dia “dijepit” oleh 2 kekuatan besar, yaitu manajer di atasnya sebagai atasan dan para pekerja (operator) sebagai bawahannya. Dua fungsi utama dari seorang supervisor, yaitu (1) menjalankan keputusan yang dibuat oleh atasannya, (2) memberikan informasi dan saran pada atasannya. Supervisor memiliki arti yang sangat penting bagi perusahaan. Dia-lah yang memegang “kunci” hubungan antara jenjang manajemen dengan kelompok besar karyawan. Oleh karena posisinya yang sangat vital tersebut, maka ada beberapa prasyarat yang harus dipenuhi oleh seorang calon supervisor, yaitu :

  1. Pengetahuan teknis terhadap pekerjaan yang dipimpinnya.
  2. Ketrampilan administratif (menguasai pekerjaan administrasi, seperti membuat laporan dll.)
  3. Kemampuan menyusun rencana untuk mencapai tujuan
  4. Kemampuan berhubungan dengan orang (baik di dalam maupun di luar unit kerjanya)
  5. Kemampuan berhubungan dengan orang-orang yang menjadi bawahannya.

FUNGSI SUPERVISOR

Ada 5 fungsi supervisor di suatu organisasi atau perusahaan, yaitu :

1. Merencanakan (Planning)

  • Waktu, yaitu kapan dan berapa lama suatu rencana tersebut dilakasanakan
  • Tenaga Kerja, yaitu memperkirakan jumlah pekerja yang diperlukan sehingga bawahan dapat bekerja dengan efektif dan efisien
  • Biaya, yaitu membuat perkiraan biaya untuk anggaran perusahaan
  • Metode, yaitu merencanakan metode atau cara yang digunakan untuk mencapai tujuan dari rencana tersebut

2. Mengorganisasikan (Organizing)

  • Penentuan tugas  bawahan
  • Mengatur wewenang dan tanggung jawab bawahan

3. Mengarahkan (Directing)

  • Memotivasi bawahan
  • Memberikan petunjuk bawahan
  • Berkomunikasi dengan bawahan

4. Mengkoordinasi (Coordinating)

  • Pikiran/persepsi terhadap tujuan organisasi kepada bawahan sehingga tercipta suatu kesamaan visi dan persepsi
  • Kegiatan (menyusun rencana kegiatan, penentukan peran setiap bawahan, dan langkah-langkah yang harus ditempuh)

5. Mengendalikan (Controlling)

  • Menghindari terjadinya penyimpangan
  • mengenali adanya penyimpangan
  • Mengoreksi penyimpangan yang terjadi

Pada prinsipnya fungsi dan tugas seorang supervisor adalah melaksanakan pekerjaan dengan menyuruh orang lain untuk bekerja. Untuk itu seorang supervisor yang baik harus (1). mengenal dan memahami bawahan dan dapat memotivasinya, (2). merencanakan dan membagi pekerjaan dengan baik, (3). dapat mengambil keputusan dengan baik dan bijak, (4). memiliki pengetahuan yang luas (jangan seperti ‘katak dalam tempurung’), (5). menjadi ‘penghubung’ yang baik antara manajemen dan bawahan.  Selain itu, juga ditopang sifat-sifat khusus seperti sabar, mau berkorban, percaya diri, dan paham akan pekerjaannya.

KEPEMIMPINAN

Seorang supervisor adalah pemimpin. Seorang pemimpin yang baik harus memiliki beberapa sifat berikut ini :

  • Keinginan yang kuat untuk melebihi orang lain (memiliki semangat belajar yang tinggi)
  • Tanggung jawab yang tinggi
  • Mau bekerja keras
  • Pandai bergaul
  • Bisa memberi contoh yang baik
  • Memiliki kehandalan yang tinggi sehingga menjadi panutan dalam kelompok yang dipimpinnya.

Tanda-tanda pemimpin yang efektif, antara lain adalah :

  1. Minat yang tinggi terhadap pekerjaan, perusahaan dan pergaulan yang baik dengan rekan kerja
  2. Sikap kelompok terhadap pemimpin, mau bekerja sama atau bukan justru menjadi pengacau
  3. Memiliki keahlian dalam bidang pekerjaan dan berusaha untuk meningkatkan diri
  4. Disiplin diri yang kokoh

Demikianlah sekilas tentang peran dan tantangan seorang supervisor di suatu organisasi atau perusahaan.

Sudah siapkah Anda menjadi Supervisor? Kalo sudah, silahkan kontak saya :D

Mudah-mudahan bermanfaat..

Posted in Farmasi | Leave a comment