CPOB 2001 vs CPOB 2006 (1)

CPOB 2001 vs CPOB 2006 (1)

Tidak terasa sudah hampir 2 minggu blog ini diluncurkan. Saat tulisan ini dibuat, Alhamdulillah sudah ada lebih dari 750 hits yang masuk. Terima kasih kepada Anda semua yang telah berkenan mengunjungi blok ini. Saran, kritik dan komentar dari Anda semua sangat kami harapkan untuk perbaikan blog ini di masa yang akan datang, baik penampilan maupun content (isi).

Dari sejumlah hits yang masuk, terlihat bahwa salah satu kategori yang paling banyak diminati adalah tentang CPOB. Seperti yang telah kami sampaikan pada beberapa halaman dan tulisan terdahulu bahwa sejak 1 Januari 2007, Badan POM Republik Indonesia telah menetapkan memberlakukan CPOB: 2006 bagi seluruh industri farmasi di Indonesia sesuai dengan SK Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.3.0027 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, dengan menerbitkan buku Pedoman CPOB edisi 2006. Sebagai petunjuk pelaksanaan CPOB edisi 2006 tersebut, selanjutnya Badan POM RI menerbitkan buku Petunjuk Operasional Penerapan CPOB (POP CPOB) yang baru diterbitkan bulan Juli 2009 yang lalu. Jadi ada dua buku tentang CPOB, yaitu Pedoman CPOB edisi 2006 dan POP CPOB cetakan 2009. Mungkin banyak di antara Anda, terutama para mahasiswa Program Profesi Apoteker maupun masyarakat umum, yang belum pernah “melihat” buku POP CPOB cetakan 2009 ini, karena pada saat ini buku tersebut baru beredar secara terbatas di kalangan industri farmasi saja. Di halaman CPOB, kami mencoba untuk membuat ringkasan tentang bagaimana pelaksanaan dari aspek-aspek yang di atur dalam CPOB: 2006 tersebut. Mohon maaf, sampai saat ini kami belum memiliki e-book tentang kedua buku tersebut, sehingga belum bisa kami bagi kepada Anda semua (untuk eBook Pedoman CPOB edisi 2001 kami ada, bisa diminta lewat email).

Kalau kita bandingkan, memang ada begitu banyak perbedaan antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006. Dalam tulisan ini, kami mencoba untuk membuat sedikit review kedua CPOB tersebut, sehingga bagi Anda yang kebetulan belum banyak mengenal atau belum diajarkan (bagi mahasiswa farmasi atau program profesi Apoteker) tentang CPOB: 2006, bisa sedikit melihat perbedaan kedua aturan tersebut. Tentu saja, review ini merupakan pandangan subyektif kami dan semata-mata kami buat untuk memudahkan pemahaman tentang perbedaan kedua pedoman tersebut. Dalam review yang kami lakukan ini, kami kelompokkan menjadi beberapa bagian, sesuai dengan urutan yang ada dalam buku Pedoman CPOB:2006. Beberapa bab (aspek) yang tidak terdapat pada Pedoman CPOB:2001, namun terdapat pada CPOB: 2006, kami kelompokan menjadi bagian tersendiri, seperti aspek Sistem Mutu,Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi. Agar tidak terlalu panjang, tulisan ini kami bagi menjadi beberapa bagian, untuk memudahkan Anda mengikutinya. Selamat membaca..

Berikut adalah beberapa perbedaan antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006

Format dan Struktural Pedoman CPOB

CPOB: 2001

CPOB: 2006

Bab 1. Quality Management (Manajemen Mutu)

CPOB: 2001

  • Tidak diatur

CPOB : 2006

Konsep Mutu

  • Manajemen bertanggung jawab agar obat dibuat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya, karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
  • Manajemen membuat “Kebijakan Mutu” perusahaan dan “Manajemen Mutu” yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.

Kebijakan Mutu

  • Contoh “Kebijakan Mutu” perusahaan.

  • Konsep keterkaitan antara Manajemen Mutu – Pemastian Mutu – CPOB – Pengawasan Mutu :

Pemastian Mutu (Quality Assurance)

  • Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal, baik secara tersendiri maupun kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan
  • Pemastian Mutu (QA) mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain, seperti desain dan pengembangan produk, Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practices (GCP), Good Laborary Practices (GCP) dan Good Distribution Practices (GDP).

  • Quality Management System (Sistem Manajemen Mutu)

(keterangan lengkap lihat di sini)

Pengkajian Mutu Produk

  • Tujuan: membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi; untuk melihat trend dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.
  • Pengkajian Mutu Produk dilakukan secara berkala, setiap 1 tahun sekali disebut Pengkajian Produk Tahunan (PPT)

Bab 2. Personalia

Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab

CPOB: 2001

  • Tidak ada Penanggung Jawab Penjaminan Mutu (QA = Quality Assurance)

CPOB: 2006

Penyesuaian struktur organisasi menurut Sistem Mutu

  • Penanggung Jawab Produksi
  • Penanggung Jawab Pengawasan Mutu
  • Penanggung Jawab Pemastian Mutu

(lihat di halaman Personalia)

Bab 3. Bangunan dan Fasilitas

Persyaratan Kelas Kebersihan

CPOB 2001

CBOB 2006

Kaskade (Perbedaan) Tekanan Udara

CPOB 2001

  • Tidak diatur secara spesifik
  • Non beta-laktam :  Ruang Produksi Liquid/Semi Solid (tidak berdebu)  > Koridor > Ruang Produksi Solid (berdebu) > Udara luar (black area)
  • Beta-laktam : Ruang produksi (solid)  < Koridor < Udara Luar (black area)

CPOB 2006

  • Prinsip : Clean koridor
  • Tekanan udara di Koridor > Ruang Produksi (solid maupun liquid/semi-solid)

Ruang Penimbangan

CPOB 2001

  • Tidak diatur secara khusus

CPOB 2006

  • Penimbangan bahan dilakukan di area terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut.

Bab 4. Peralatan

Desain dan Konstruksi

CPOB 2001

  • Peralatan harus dikualifikasi (KI, KO, dan KK) sebelum digunakan
  • Persyaratan :

CPOB 2006

  • Kualifikasi diatur dalam bab tersendiri
  • Persyaratan :

  • Pemasangan dan penempatan

About Ahmad Subagiyo Apoteker

Apoteker
This entry was posted in Farmasi. Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Please log in using one of these methods to post your comment:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s