CPOB 2001 vs CPOB 2006 (3)

CPOB 2001 vs CPOB 2006 (3)

Bab 7. Pengawasan Mutu

Salah satu perubahan pokok dalam CPOB 2006, bila dibandingkan dengan CPOB 2001 adalah Bab mengenai Pengawasan Mutu. Perubahan fundamental tersebut di antaranya adalah mengenai adanya Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik (dalam CPOB 2001 tidak ada), metode pengambilan sampel, dan program stabilitas. Untuk Validasi Metode Analisa, pada CPOB 2006 dibahas dalam bab tersendiri (Bab 12. Kualifikasi dan Validasi). Hal lain yang berbeda adalah Bagian QC hanya berhak untuk meluluskan/menolak Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara dan Produk Ruahan, sedangkan untuk Produk Jadi yang berhal meluluskan atau menolak adalah Bagian QA (Quality Assurance). Pada CPOB 2006 ini juga dikenal istilah Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik (CBPMB), yang mengacu pada GLP (Good Laboratory Practices). Aspek-aspek dalam CBPMB adalah Bangunan dan fasilitas, Personil, Peralatan, Pereaksi dan Media Perbenihan, Baku Pembanding, Spesifikasi dan Prosedur Pengujian, serta Catatan Analisis.

Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik (CBPMB)

Bangunan dan Fasilitas

CPOB : 2001

  • Persyaratan untuk ruang Pengambilan Sampel, Ruang Pengujian Mikrobiologi  tidak di atur secara spesifik
  • Bangunan Laboratorium pengujian untuk hewan boleh dalam satu bangunan (gedung) dengan syarat menggunakan sistem pengendalian udara terpisah dan dilengkapi dengan ruang penyangga.
  • Suhu ruangan Laboratorium: 24 – 28  derajat C, Kelembaban Nisbi (RH : 60 – 80 %)

CPOB : 2006

  • Persyaratan Ruang Pengujian Mikrobiologi dan Ruang Pengambilan Sampel di atur lebih spesifik.

  • Bangunan Laboratorium Pengujian Hewan HARUS TERPISAH  dengan sistem pengendalian udara yang terpisah dan dilengkapi ruang antara sebagai ruang penyangga.
  • Suhu ruangan Laboratorium : Max. 28 derajat Celcius, Kelembaban Nisbi: Maksimum 80%.

Personil

  • Hampir sama, hanya saja pada CPOB: 2006, dijelaskan mengenai Uraian Tugas masing-masing Kepala Seksi.
  • Harus ada personil pengganti apabila pejabat yang bersangkutan berhalangan.

Peralatan

CPOB: 2001

  • Tidak ada ketentuan lokasi Protap untuk mengoperasikan tiap instrumen atau peralatan
  • Tidak ada persyaratan Kualifikasi/Validasi peralatan, instrumen atau perangkat lunak terkait
  • Syarat kalibrasi alat tidak jelas dan spesifik

CPOB: 2006

  • Protap (Prosedur Tetap) untuk pengoperasian tiap instrumen dan peralatan tersedia dan DILETAKKAN Di DEKAT instrumen atau peralatan yang bersangkutan
  • Peralatan, instrumen dan perangkat lunak (software) terkait HARUS dikualifikasi/divalidasi, dirawat dan dikalibrasi dalam selang waktu yang telah ditetapkan serta didokumentasikan.
  • Tanggal kalibrasi, perawatan dan kalibrasi ulang HARUS sesuai dengan jadwal dan tertera dengan jelas pada peralatan ybs.

Pereaksi dan Media Perbenihan

  • CPOB: 2001 = CPOB: 2006

Baku Pembanding

CPOB : 2001

  • Tidak dijelaskan secara rinci prosedur pembuatan Baku Pembanding (primer, sekunder, maupun kerja)
  • Tidak ada persyaratan pencantuman tanggal penerimaan dan pertama kali wadah dibuka pada tiap wadah bahan yang digunakan.

CPOB: 2006

  • Baku Pembanding terdiri dari Baku Pembanding Primer, Baku Pembanding Sekunder dan Baku Kerja.
  • Baku Kerja dapat dibuat dari bahan aktif yang telah dibakukan terhadap Baku Pembanding Primer atau Baku Pembanding Sekunder, minimal dilakukan 6 x pengulangan dengan RSD < 2%.
  • Tanggal penerimaan dan pertama kali wadah dibuka HARUS dicantumkan pada tiap wadah bahan yang digunakan.

Pengambilan Sampel

CPOB: 2001

  • Pola pengambilan contoh Bahan Baku (bahan baku aktif dan bahan tambahan) dan Bahan Pengemas

  • Uji Identitas: Contoh diambil dari tiap wadah, tidak ada aturan tentang validasi yang menjamin tidak ada wadah dengan penandaan yang salah.
  • Diatur mengenai jumlah contoh yang harus diambil.
  • Kegiatan pengambilan contoh dapat dilakukan di Ruang Kelas IV dengan memanfaatkan teknik udara laminar.
  • Tidak ada aturan khusus mengenai validasi pembersihan alat pengambil sampel dan batas waktu penyimpanan.

CPOB: 2006

  • Pola pengambilan sampel Bahan Awal (bahan baku aktif dan bahan tambahan) dan Bahan Pengemas, dilakukan menurut pola sebagai berikut:

  • Uji Identitas : Sistem pengambilan sampel dari sebagian jumlah wadah yang diterima secara proporsional diperbolehkan apabila telah dilakukan validasi yang menjamin tidak ada wadah dengan penandaan yang salah.
  • Kegiatan pengambilan sampel harus dilakukan di dalam Ruang Pengambilan Sampel (Ruang Sampling) yang setara dengan kelas kebersihan jenis produk yang diproduksi dan dilengkapi dengan dust extractor dan LAF (Laminar Air Flow).
  • Harus dilakukan Validasi Pembersihan Alat Pengambil Sampel dan alat yang sudah dibersihkan diberi batas waktu penyimpanan.

Persyaratan Pengujian

CPOB: 2001

  • Tidak ada aturan mengenai pengurangan parameter pengujian Bahan Awal (Bahan Baku Aktif dan Bahan Baku Penolong).
  • Tidak ada aturan mengenai batas waktu pengujian (lama penyimpanan) Produk Antara/Produk Ruahan.
  • Tidak ada aturan mengenai pengurangan pengujian produk jadi yang telah disetujui pada saat pemberian izin edar.

CPOB: 2006

  • Parameter pengujian tertentu untuk Bahan Awal dapat dikurangi bila tren seluruh parameter yang diuji telah memenuhi syarat tertentu.
  • Batas waktu pengujian (lama waktu penyimpanan) Produk Antara/Produk Ruahan harus ditetapkan dan divalidasi
  • Parameter pengujian untuk produk jadi yang telah disetujui pada saat pemberian izin edar dapat dikurangi bila tren seluruh parameter yang diuji telah memenuhi persyaratan tertentu, antara lain: Proses Pembuatan sudah divalidsi, uji stabilitas memenuhi syarat dan tersedia data validsi retrospektif atau peninjauan produk tahunan.

Studi Stabilitas

CPOB: 2001

  • Kriteria pengujian: ICH Guideline (ICH QIA)
  • Tidak ada aturan mengenai jenis perubahan yang memerlukan uji stabilitas
  • Tidak ada aturan yang spesifik mengenai studi stabilitas produk yang beredar.

CPOB: 2006

  • Kriteria pengujian : ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product dan Guideline resmi lain, misalnya ICH.
  • Beberapa perubahan, harus dilakukan uji stabilitas :

  • Studi Stabilitas produk yang beredar, dibedakan antara lain: Uji stabilitas untuk produk yang beredar dengan didukung data Pengkajian Produk Tahunan (Annual Product Review), kondisi penyimpanan sampel sesuai dengan yang disyaratkan (on going stability), Follow Up Study (FUS), In-use stability dan study survaillence.

BAB 8. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU

Aspek Untuk Inspeksi Diri

Tingkat Kekritisan

CPOB: 2001

CPOB: 2006

Audit Mutu

CPOB: 2001

  • Tidak diatur

CPOB: 2006

  • Audit Mutu digunakan untuk melengkapi program Inspeksi Diri
  • Audit Mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari Sistem Manajemen Mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.
  • Audit Mutu dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.

AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK

CPOB: 2001

  • Diatur dalam Bab 7. Pengawasan Mutu

CPOB: 2006

  • Harus dibuat Prosedur Tetap (Protap). Merupakan tanggung jawab Bagian Pemastian Mutu (QA).
  • Dibuat Daftar Pemasok Yang Disetujui (Approved Supplier) dan ditinjau ulang secara berkala.
  • Dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui.
  • Kemampuan pemasok memenuhi standar CPOB.

BAB 9. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN

CPOB : 2001

  • Penanggung jawab tidak diatur
  • Tidak definisi mengenai Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

CPOB: 2006

BAB 10. DOKUMENTASI

Tidak ada perbedaan signifikan antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006

BAB 11. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

CPOB: 2001

  • Bagian dari Bab 6. Produksi: Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak

CPOB: 2006

BAB 12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

CPOB: 2001

  • Tersebar dalam beberapa Bab.

CPOB : 2006

  • Keterangan lengkap lihat di sini.

ANNEKS 1. PEMBUATAN PRODUK STERIL

Beikut adalah beberapa perbedaan pembuatan produk steril, antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006 (lainnya pelajari sendiri yach .. :D ).

Komentar Penulis:

Demikianlah sekilas perbedaan antara CPOB edisi 2001 dengan CPOB edisi 2006. Untuk lebih jelasnya, disarankan membuka sendiri kedua Pedoman dan Petunjuk Operasional Penerapan (POP) kedua CPOB tersebut. Seperti biasa, masukan – saran – kritik dan komentar, senantiasa kami harapkan. Mudah-mudahan tulisan ini ada manfaatnya. Amin…

About Ahmad Subagiyo Apoteker

Apoteker
This entry was posted in Farmasi. Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Please log in using one of these methods to post your comment:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s