Re-Sertifikasi CPOB, What Next ?

Dear sahabat… tak terasa, hampir 5 bulan blog ini nggak di-up date (up date terakhir pun hanya sekedar “copas” artikel dari tempat lain Ha..ha..ha..). Lagi-lagi alasan “klise”, yaitu kesibukan yang menyita waktu kami untuk bisa terus meng-update blog kita ini. Dan inilah hasil “kesibukan” kami selama hampir 6 bulan terakhir ini ….

Yups..demi “selembar kertas” inilah, yang memungkinkan PT. Berlico Mulia Farma – tempat kami berkarya selama ini – agar tetap eksis di tengah kancah industri farmasi di Indonesia. Demi selembar kertas ini pula, kami rela harus pulang malam-malam untuk mempersiapkan segalanya. Apa arti selembar kertas bertuliskan “Sertifikat – CPOB” dengan tanda tangan Kepala Badan POM yang baru tersebut? Lantas apakah “kesibukan” sudah usai? Apa konsekuensi dari “selembar kertas” ini bagi industri farmasi yang belum mendapatkannya?

Roadmap Industri Farmasi Indonesia 2010 – 2014

Dalam Rakernas GP Farmasi Indonesia di Hotel Gumaya – Semarang, beberapa waktu yang lalu, secara khusus Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI yang baru Ibu Dra. Kustantinah, M.App.Sc., Apt. (Alhamdulillah Kepala BPOM dijabat oleh seorang Apoteker lagi – setelah sebelumnya dijabat oleh seorang dokter) serta Deputi I Badan POM, Ibu Dra. Lucky S. Slamet, M.Sc.,Apt., menyampaikan secara rinci arah dan strategi industri farmasi Indonesia dalam menghadapi Harmonisasi Pasar ASEAN terutama bidang farmasi/obat dan pemberlakuan perdagangan bebas China – ASEAN (CAFTA). Dalam penjelasan beliau berdua, bahwa kedua hal tersebut sudah merupakan komitmen pemerintah Republik Indonesia sehingga tidak ada alasan lain untuk tidak melaksanakannya. Harmonisasi Pasar ASEAN berkaitan erat dengan aspek Registrasi Obat dan Perdagangan bebas China – ASEAN (CAFTA) berkaitan dengan “Daya Saing” industri farmasi Indonesia dalam menghadapi pasar bebas tersebut. Untuk itulah, Badan POM selaku regulator industri farmasi di Indonesia, menyusun “Roadmap Industri Farmasi Indonesia 2010 – 2014” yang merupakan bagian strategi jangka panjang industri farmasi di Indonesia 1999 – 2020.

Sebagaimana yang pernah kami sampaikan dalam beberapa tulisan terdahulu, tahapan-tahapan “persiapan” dalam menghadapi Harmonisasi Pasar ASEAN dan CAFTA tersebut di antaranya adalah adanya Pemetaan industri farmasi dan pemberlakukan CPOB yang baru, yaitu CPOB: 2006 sebagai pengganti dari CPOB: 2001 yang sudah tidak sesuai dengan perkembangan zaman. Memasuki tahun 2010 ini, kita telah masuk apa yang disebut oleh Kepala Badan POM sebagai era “the turning point”. Sesuai dengan roadmap yang disusun oleh Badan POM, era ini dibagi menjadi 2 tahap, yaitu :

  • Tahap I (2010 – 2012), yaitu berupa pembinaan teknis – terutama kepada industri farmasi yang belum memenuhi persyaratan, termasuk pembinaan khusus untuk kelompok industri farmasi tertentu, pelaksanaan re-sertifikasi CPOB sesuai dengan CPOB terbaru (CPOB: 2006) serta penyusunan dan sertifikasi CDOB bagi distributor farmasi (PBF dan apotek).
  • Tahap II (2012 – 2014), yaitu adanya kebijakan implementasi secara konsekuen terhadap hasil  re-sertifikasi CPOB untuk proses pendaftaran obat (registrasi obat), baik untuk pendaftaran obat baru maupun pendaftaran obat ulang (registrasi ulang).

So.. begitulah sobat, kebetulan PT. Berlico Mulia Farma sebagai satu-satunya industri farmasi di Daerah Istimewa Yogyakarta, mendapat “keistimewaan” sebagai salah satu industri farmasi “gelombang pertama” yang di-resertifikasi oleh Badan POM. Alhamdulillah, berkat kerja keras seluruh staf dan karyawan serta dukungan penuh dari jajaran manajemen, kami berhasil memperoleh 11 sertifikat CPOB:2006 untuk berbagai macam bentuk sediaan obat. Tentu saja hal ini merupakan prestasi yang cukup membanggakan bagi kami semua. Adanya sertifikat CPOB yang kami terima, memungkinkan bagi kami untuk bisa mengajukan pendaftaran dan pengajuan izin edar (registrasi), baik untuk obat baru (registrasi baru) maupun pengajuan perpanjangan izin edar untuk obat-obat yang izin edarnya telah berakhir (registrasi ulang). Selain itu, dengan diterimanya sertifikat CPOB: 2006 ini kami juga dapat menerima kontrak pembuatan obat sesuai dengan bentuk sediaan yang telah diresertifikasi. Kepala Badan POM menetapkan bahwa mulai tahun 2012 (kami nggak tahu kenapa dipilih tahun 2012 – apakah ada hubungannya dengan film 2012 (?)), seluruh industri farmasi di Indonesia harus telah di-sertifikasi CPOB: 2006 (dengan masa tenggang selama 2 tahun). Apabila sampai dengan tahun 2012, ada beberapa konsekuensi dari industri farmasi yang bersangkutan, di antaranya:

  • Harus melakukan perbaikan menyeluruh, dan tidak melaksanakan produksi selama perbaikan fasilitas Bentuk Sediaan yang belum re-sertifikasi
  • Tidak dapat menerima kontrak pembuatan obat untuk Bentuk Sediaan yang belum re-sertifikasi
  • Khusus untuk kasus industri farmasi belum ada Bentuk Sediaan yg di re-sertifikasi hingga akhir 2012, maka kontrak pembuatan hanya untuk semua produk yang sudah terdaftar untuk jangka waktu maksimum 2 (dua) tahun, dengan rencana perbaikan (CAPA) dan tidak dapat mendaftar produk  baru untuk semua kategori (high, med, low risk) sampai re-sertifikasi

What Next?

Sertifikasi CPOB: 2006 bukanlah tujuan akhir, melainkan justru merupakan langkah awal bagi industri farmasi di Indonesia untuk menghadapi berbagai tantangan ke depan. Masih diperlukan berbagai  upaya-upaya strategis yang bersifat sinergis untuk menciptakan keunggulan bidang farmasi/obat di era globalisasi. Selanjutnya, diperlukan pengawasan obat yang terstruktur untuk dapat memberikan jaminan mutu obat yang komprehensif dalam kerangka Total Drug Quality Management (TDQM) System. Serta yang tidak kalah penting adalah, diperlukan dukungan regulasi yang  kuat dan komitmen dari berbagai pihak terkait termasuk pemerintah dan industri farmasi di Indonesia dalam rangka penerapan harmonisasi ASEAN dibidang farmasi dan perdagangan bebas China – ASEAN (CAFTA) yang sudah di depan mata.

Wassalam…

About Ahmad Subagiyo Apoteker

Apoteker
This entry was posted in Farmasi. Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Please log in using one of these methods to post your comment:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s